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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Opérations d'évaluations et de contrôle du marché

Les opérations d'évaluation et de contrôle des produits ont pour but de vérifier la conformité des dispositifs aux exigences essentielles de santé et de sécurité des directives européennes. Elles sont conduites sur les produits mis sur le marché en France et s'appuient notamment sur la déclaration CE de conformité et sur la documentation technique.
Ces opérations de surveillance du marché sont souvent réalisées sur l'ensemble des dispositifs du marché concernés par une problématique précise.

Des contrôles de lot ponctuels en laboratoire  peuvent être réalisés sur un lot de réactif vis-à-vis d'une technique ou d'un panel de référence, ou d'un autre réactif marqué CE.

Biochimie - Hormonologie
Systèmes de surveillance de la glycémie concernant l’interférence avec le maltose en cas de dialyse peritonéale à l’icodextrine Clos - octobre 2019

Cholestérol - LDL

Dosage du Cholestérol - LDL

 Clos - mai 2017

Cholestérol HDL

Dosage du Cholestérol-HDL

 Clos - juin 2007

Cortisol

Dosage du Cortisol

 Clos - nov 2006

Créatinine

Dosage de la Créatinine

 Clos - fév 2010

Estradiol

Dosage d'Estradiol

 Clos - nov 2006

GH

Dosage de l'hormone de croissance (GH)

 Clos - janv 2006
Glucose Clos - sept 2010

HbA1c

 Dosage de l'hémoglobine glyquée

Clos - janv 2006
Parathormone (PTH) Clos - mars 2009
Prolactine Clos- sept 2008

Troponines I et T

Dosage des isoformes cardiaques des troponines I et T

 Clos - oct 2006
VS ultra-sensible Clos - juin 2017

Hématologie -Hémostase

CULM

Dispositifs de contrôle prétransfusionnel au lit du malade

 Clos - dec 2003

D Dimères

Dosage des D-dimères 

 Clos - août 2003

Infectiologie  

Contrôle du marché d’après les notices des réactifs de sérologie de la borréliose de lyme Clos - Janvier 2017
Contrôle du marché des dispositifs de diagnostic des infections dues à chlamydia trachomatis - Bilan de la sensibilité et de la spécificité Clos - dec 2016
Contrôle du marché des tests rapides d’orientation diagnostic de la syphilis - Bilan de la sensibilité et de la spécificité Clos - dec-2015
Tests de diagnostic rapide pour la determination du statut immunitaire vis-a-vis du tetanos Clos - oct-2015
Tests urinaires sur bandelette (BU) utilisés en cas de suspicion d’infection urinaire Clos - mars-2015
Diagnostic de la grippe A et B (tests rapides) Clos - oct- 2013
Ac anti-CMV
Dépistage des anticorps anti- CMV 		Clos - fév 2003
IgG anti Helicobacter pylori Clos - nov. 2009
Streptocoque A (TDR) Clos - déc 2002

Syphilis total+IgG

Recherche des anticorps anti-Treponema pallidum (Syphilis)

 Clos - mai 2005
Dispositifs de sérogroupage des méningocoques sur colonies bactériennes Clos - déc 2009

Ac anti-VHA

Dépistage des anticorps anti-VHA totaux et IgG

 Clos - nov 2007

Ac anti-HBs

Dépistage et de dosage des anticorps anti-HBs

 Clos - mai 2007

Antigène HBs

Détection de l'antigène HBs du virus de l'hépatite B (AgHBs)

 Clos - avril 2009

Ac Anti HIV1 et 2

Dépistage et confirmation des anticorps anti-VIH 1et 2

Clos - nov 2005
TDR VIH-1 et 2 Clos - oct. 2008

Marqueurs tumoraux

MUC 1 / CA 15-3

Dosage du MUC 1-CA/15-3

 Clos - fév 2007

PSA

Dosage de l'antigène spécifique prostatique (PSA libre, PSA complexe et PSA total)

 Clos - déc 2006

Thyroglobuline

Dosage de la thyroglobuline

 Clos - mars 2009

Autre
Interférence de la biotine sur les immunodosages 2017-2019
Tests ADN libre circulant dans le sang maternel pour évaluer le risque de trisomie 21 fœtale Clos - mai 2019
Dispositifs médicaux utilisés en diabétologie Dernière mise à jour 14/09/2015
Dispositifs utilisés en anatomie et cytologie pathologiques Clos - mai 2008
Logiciels et réactifs impliqués dans le calcul de risque de trisomie 21 fœtale Clos -octobre 2010

Ciclosporine

Dosage de la Ciclosporine

 Clos - avril 2009
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