Points d'information
précédent- Point sur :échographie à usage non médical
- Surveillance du marché :rubrique DM/DMDIV
Face au développement de l'activité consistant à proposer aux parents des enregistrements vidéo souvenirs du fœtus réalisés à l'aide d'échographes, relevé notamment en octobre 2004 par l'Académie nationale de médecine, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), après avis de la Commission Nationale de Matériovigilance, recommande aux femmes enceintes de respecter les prescriptions de suivi de leur grossesse par l'échographie médicale mais leur déconseille la pratique des échographies dans un but non médical, afin de ne pas exposer inutilement le fœtus aux ultrasons.
Lors d'une échographie fœtale à visée médicale, afin d'obtenir l'information diagnostique nécessaire, le faisceau ultrasonore est constamment déplacé par rapport à la cible. L'exposition aux ultrasons de chaque zone du fœtus est donc extrêmement brève. Elle n'est prolongée qu'en cas de doute sur une pathologie localisée, mais même dans ces conditions, elle reste très limitée puisque ce sont successivement une somme de petits détails qui sont analysés. Dans ce cadre médical, ce n'est pas la qualité picturale de l'image qui prime mais l'information nécessaire à la surveillance du fœtus. En pratique, le rapport bénéfice-risque est favorable d'autant plus que les protocoles d'examen mis en place permettent de minimiser les risques.
Au contraire, pour produire un document agréable à regarder pour les parents dans le cadre d'une échographie à visée non médicale, dite échographie souvenir ou de complaisance, il est nécessaire d'exposer en continu aux ultrasons des parties localisées du fœtus (profil, face, organes génitaux, …). La recherche de la qualité picturale maximum, ainsi que le désir de faire partager l'image à l'ensemble des personnes présentes lors de ces séances, peut amener à prolonger cette exposition statique. Dans ce cas, les conditions d'exposition fœtale sont, par nature, différentes de celles de l'exposition médicale, et cela, quel que soit le matériel utilisé, la formation ou la compétence du manipulateur. Les risques potentiels liés aux effets biophysiques des ultrasons sur le fœtus sont par conséquent plus importants, et ceci sans bénéfice médical attendu. En effet, bien qu'aucun effet secondaire n'ait été démontré actuellement dans le cadre d'un examen diagnostique, il existe un risque potentiel pour le fœtus. Ceci signifie qu'il n'y a pas de risque réel connu mais que le manque de données scientifiques, notamment sur ce type d'exposition non médicale, ne permet pas d'écarter tout risque.
En conséquence, le risque peut être majoré mais sans qu'il n'y ait de bénéfice pour la santé.
Dans ce contexte, l'Afssaps déconseille aux femmes enceintes la pratique de l'échographie à visée non médicale. L'Agence publie simultanément une mise au point sur l'utilisation non médicale des dispositifs médicaux d'échographie (24/05/2005) 
(101 ko) au cours de la grossesse, associée à un document d'information (24/05/2005) (67 ko) à l'attention du grand-public.
De plus, en l'absence de restriction à la vente en l'état actuel de la réglementation, l'Afssaps a demandé aux fabricants et distributeurs de porter, à la connaissance de tout acquéreur de dispositifs médicaux d'échographie fœtale, un avis (24/05/2005) (115 ko) dans lequel elle préconise, à titre de précaution, de réserver les dispositifs médicaux d'échographie fœtale à un usage médical.
Contact presse : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr