ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Formulaire de déclaration 
•	de commercialisation de médicament 
•	d’apposition du pictogramme « femme enceinte »
	Déclaration à transmettre soit :                                                                                 
- Par email :
commercialisation@ansm.sante.fr
- Par courrier :
ANSM
DMFR – REF 322
143/147, boulevard Anatole France                                                                                                                                                         93285 Saint-Denis Cedex                                                                                                                                                                 

Identification de l’Entreprise exploitant la spécialité
Raison sociale :                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       
Adresse : 
Nom et coordonnées de la personne chargée du dossier (tel, mail) :

Identification de la spécialité
Spécialité (Nom, dosage, forme pharmaceutique) :
CIS :                                                                                                                                                                            
NL :
Présentation :
C.I.P. :

I-	Commercialisation (Article L. 5124-5 du Code de la santé publique)
Date de commercialisation (Jour/Mois/ Année) :

II-	Pictogramme « femme enceinte » (Article R. 5121-139 du Code de la santé publique, arrêté du 5 mai 2017 modifié) 

                             Sans objet
                              Cas n°1      (XXX + GROSSESSE = DANGER) 
                              Cas n°2      (XXX + GROSSESSE = INTERDIT)                      
                             Cas n°3       (XXX + GROSSESSE = DANGER pour les spécialités de valproate 
                                                 indiquées dans l’épilepsie)

(pour les cas 1 à 3, penser à joindre la copie du BAT)
Le Pharmacien Responsable
A                                 Le