Cette fiche est à faxer dans les plus brefs délais au 01 55 87 42 60 ou à renvoyer à l’adresse en bas de page ou par courriel à cosmetovigilance@ansm.sante.fr

FICHE DE DECLARATION D’EFFET(S) INDÉSIRABLE(S) SUITE A L’UTILISATION D’UN PRODUIT COSMÉTIQUE

Merci de conserver au moins 3 mois le ou les produit(s) cosmétique(s) concerné(s) par l’effet indésirable constaté.
 
Notificateur :  médecin,   pharmacien,  dentiste,  autres   *

Nom :      
Adresse :     

Téléphone : /  /  /  /  /  /
Télécopie : /  /  /  /  /  /
Mel :      
Date d’établissement de la fiche : /    /    /    /
	Utilisateur :

Nom (3 premières lettres) : / /  / /
Prénom :      
Date de naissance : : /    /    /    /

Sexe :      F              M   

Grossesse en cours : Oui      Non 
Profession :      	

Produit :            N° Lot :      

Nom  complet :      

Société /marque :      
Usage /fonction du produit :      
Lieu d’achat :      
	Exposition particulière au produit :

Usage professionnel : OUI         Mésusage :   OUI  

Localisation de l’effet indésirable   :  

Sur la zone d’application du produit :  Oui     
Réaction à distance  de la zone d’application :  Oui  
                                  
 peau
zone(s) corporelle (s) concernée(s) :      

 ongles           cheveux           dents        yeux
 
    muqueuses  :   oculaire  * ;  auriculaire *;  nasale *; buccale *;  pharyngée *; pulmonaire *; génitale* ; anale *    

Signes d’accompagnement : 

  respiratoires                 digestifs      

 généraux                    neurologiques 

Si autre chose , préciser :      

Utilisation 

Date de 1ère utilisation du produit :      
Rythme d’utilisation (par jour / par semaine / par mois) :      
Date de survenue de l’effet indésirable : /    /    /    /

Conséquences de l’effet indésirable :

 Consultation pharmacien 
 Consultation médecin 
 Consultation dentiste
 Gêne sociale (préciser) :      
 Arrêt de travail 
 Intervention médicale urgente (préciser) :      

 Hospitalisation 
 Séquelles, invalidité ou incapacité
 Autres (préciser) :      
		
Description et délai de survenue de l’effet indésirable :

     

	
*  entourer la bonne réponse

Diagnostic porté par le médecin ou le dentiste, le cas échéant :      

Département de l’évaluation des produits cosmétiques, biocides et de tatouage, 143/147 Bd  A. France, F-93285 Saint Denis cedex
Tél 01 55 87 42 59  -  Fax 01 55 87 42 60

Partie à remplir par le professionnel ayant constaté l’effet indésirable	

Antécédents de la personne concernée par l’effet indésirable :

 Allergiques (préciser)       

 confirmation par des tests (préciser) :      

 Pathologies cutanées  (préciser) :      

 Pathologies autres  (préciser) :                                  

Evolution de la réaction indésirable :
Résolution spontanée à l’arrêt des applications :        Oui             Non 
si oui dans quel délai ?      
Mise en œuvre d’un traitement symptomatique ? :              Oui             Non 
si oui, lequel      

Produits associés éventuels : (autres produits cosmétiques, médicaments, compléments alimentaires,….) :    préciser les dénominations commerciales       

Enquête allergologique :

Test(s) sur le ou les produits finis concernés par la réaction indésirable :

Produit(s) testé(s)	
Méthode(s) utilisée(s)	
Délai de lecture	
Résultats	
Commentaires	

     

	
     	
     	
     	
     	

Test(s) sur les ingrédients ou  allergènes suspectés :

Allergène(s)	
Méthode(s) utilisée(s)	
Délai de lecture	
Résultats	
Commentaires	

     	
     	
     	
     	
     	

Test de réintroduction : 

Le produit a-t-il été appliqué à nouveau :               Oui             Non 
Si oui, l’événement indésirable a-t-il récidivé :      Oui             Non 
                                        
Conclusions :
Y-a-t-il, selon vous,  un lien de causalité entre l’effet constaté et le produit cosmétique concerné : 
Oui                      Non                        Peut être   
Autre(s) cause(s) possible (s) :      

Commentaires :