Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques
Equipe des Dispositifs médicaux d'orthopédie et autres chirurgies
E-mail : dmtcos@ansm.sante.fr

Cadre réservé à l’ANSM

Numéro d’enregistrement ANSM :	

CADRE A REMPLIR PAR L’ETABLISSEMENT DE SANTE

Questionnaire rempli par : ………………………………………….

Qualité : ……………………………………………………………….

Date : /_/_/ /_/_/ /_/_	

QUESTIONNAIRE UTILISATEUR 
Incident concernant une prothèse totale de hanche	
Ce questionnaire doit être accompagne du formulaire Cerfa

1- Le dossier clinique et les clichés radiographiques rendus anonymes relatifs à la pose du dispositif,

2- Le dernier cliché radiographique rendu anonyme, montrant le dispositif sans anomalie ou du moins sans l’anomalie ayant nécessité l’explantation,

3- La date de constatation de l’événement indésirable,

4- Le dossier clinique et les clichés radiographiques rendus anonymes pré et post-opératoires de la réintervention,

5- La copie de la page du carnet de bloc opératoire relative à la pose du dispositif médical objet de ce signalement,

6- Le nombre d’incidents de ce type qui auraient été portés à votre connaissance,

7- Les références exactes du dispositif incriminé (n° réf, n° lot...),

8- Le matériau du dispositif objet du signalement d’incident,

9- Le cas échéant : le type de ciment utilisé (fabricant/nom commercial/référence/n° lot),

10- Votre interprétation des causes de cet incident (notamment, interroger le patient afin de déterminer si celui- ci a eu un comportement qui aurait favorisé la survenue de cet effet indésirable, ou si un événement extérieur aurait pu provoquer cet effet indésirable),

Ainsi que tout élément que vous jugerez utile de transmettre pour l’évaluation de ce dossier.