ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

DIRECTION DE LA SURVEILLANCE
Pôle Contrôle du Marché
143-147, Bd Anatole France 93285 Saint-Denis Cedex
AUTORISATION D’IMPORTATION		
Articles L. 5124-13, R. 5121-108, R. 5121-109, R. 5121-111 et R. 5121-112 du Code de la Santé Publique	

1.	DESIGNATION DES MEDICAMENTS  
                                                       
DENOMINATION :  
- Nom de Marque : SAMSCA 15 mg, comprimé
- DCI : Tolvaptan
- Numéro de code :  

COMPOSITION (qualitative et quantitative en substance(s) active(s)) :
15 mg de tolvaptan par comprimé

FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimé

QUANTITES IMPORTEES : 
- nombre d'unités : A compléter par le nombre d’unités commandées XX boites de 10 comprimés

	

2.	EXPÉDITEUR ETRANGER

AndersonBrecon (UK) Ltd / PCI
Wye Valley Business Park
Brecon Road
Hay-on-Wye
Hereford, HR3 5PG
Royaume-Uni

3. PAYS D'ORIGINE
Fabricant
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tokushima Itano Factory
Matsutani, Itano-cho, Itano-gun
Tokushima 779-0195
Japan

4. IMPORTATEUR
 Nom-Adresse-Pays-Téléphone
A compléter avec les coordonnées de la PUI destinataire de la commande

	

 UTILISATION:	- in vivo		- in vitro	

ORIGINE :
- biologique	
- chimique (synthétique ou hémisynthétique)		

CLASSE THERAPEUTIQUE/clinique/pharmacologique/chimique :
Antagonistes de la vasopressine, code ATC C03XA01

DOSAGE : 15mg

VOIE D'ADMINISTRATION : orale

OBJECTIFS DE L'IMPORTATION :
- diagnostic	
- recherche in vitro	
- expérimentation animale	
- recherche biomédicale	
- constitution stock de médicament en ATU nominative	
 (prévue au 2° du I de l’art. L. 5121-12)	  
- commercialisation à l'export (préciser les pays)	
- exportation à but humanitaire	
- autres (préciser)	  Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire, dans le cadre de la rupture de stock de ALKONATREM 150 mg, gélule.	

Cette autorisation est valable pour (rayer la mention inutile)
-	une seule opération dans un délai de 3 mois. 
-	Cadre réservé à l’ANSM : 
VISA PREALABLE et DATE