ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

	Formulaire 6

	
Recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro
Déclaration de vigilance : informations complémentaires
données de suivi

Articles L. 1123-10 et R. 1123-39 à 1123- 44, R. 1123-48 et R. 1123-54 du code de la santé publique

Date de la déclaration initiale à l’ANSM : //	

Suspicion d’effet indésirable grave inattendu		

Evénement indésirable grave pouvant être lie au geste de mise en œuvre du dispositif médical 		

A envoyer	

Par Mél (de préférence) : 	EC.DM-COS@ansm.sante.fr 
(mettre en objet du mail « VIGILANCE + le n° attribué par l’ANSM lors de l’enregistrement de la demande d’autorisation et d’avis)	

Par courrier à :               
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques
Essais cliniques
143-147 Boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis cedex

Par fax : 	01.55.87.37.17
	(Spécifier à l’attention de l’ANSM/DMTCOS)	

Cadre réservé à l’ANSM

Date de réception de la déclaration complémentaire :	//

Numéro d’enregistrement :  ///ei 

Identification de la recherche biomédicale 
Numéro d’enregistrement de la recherche  auprès de l’ANSM : 	
Numéro de code du protocole de la recherche, attribué par le promoteur, version et date : 
Titre complet de la recherche biomédicale : 

	
Date de la déclaration d’information complémentaire : //	

Numéro de code identifiant la personne dans la recherche : 

Initiales de la personne dans la recherche : Nom :   Prénom :   
Sexe :   F :        M : 	date de naissance :	// et/ou Age : ans  

Evolution de l’effet/événement indésirable grave précédemment déclaré (il sera mentionné les éventuels traitements institués et les résultats) :

Informations complémentaires obtenues depuis la déclaration initiale :

______________________________________________________________________________
Les éléments complémentaires modifient-ils l’appréciation de l’imputabilité de l’effet ou de l’événement au dispositif faisant l’objet de l’étude ? oui :        non :        
Si oui, précisez :

Commentaires :  

	

Joindre une copie du formulaire de déclaration d’EIG rempli par l’investigateur.
Joindre une copie du compte rendu d'hospitalisation, le cas échéant 

Date : //		Signature du promoteur : 

Nom: 	Qualité :