ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

	Formulaire 5

Recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro    
Déclaration de vigilance : déclaration initiale        		
Articles L. 1123-10 et R. 1123-39 à 1123- 44, R. 1123-48 et R. 1123-54 du code de la santé publique

Suspicion d’effet indésirable grave inattendu		
Evénement indésirable grave pouvant être lie au geste de mise en œuvre du dispositif médical 		

A envoyer	
Par Mél (de préférence) 	EC.DM-COS@ansm.sante.fr 
(mettre en objet du mail « VIGILANCE + le n° attribué par l’ANSM lors de l’enregistrement de la demande d’autorisation et d’avis)	
Par courrier à :               
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques
Essais cliniques
143-147 Boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis cedex
	
Par fax : 	01.55.87.37.17
	(Spécifier à l’attention de l’ANSM/DMTCOS)	

Cadre réservé à l’ANSM

Date de réception de la déclaration:	     /     /     

Numéro d’enregistrement : 	     /     /     /ei      

Identification de la recherche biomédicale 
Numéro d’enregistrement de la recherche  auprès de l’ANSM :      	
Numéro de code du protocole de la recherche, attribué par le promoteur, version et date :      
Titre complet de la recherche biomédicale :      	

Numéro de code identifiant la personne dans la recherche  :      

Initiales du patient  :	Nom :        	Prénom :        

Sexe :   F :        M :   date de naissance :      /     /      et/ou Age :      ans  
Dispositif médical utilisé : 
Dénomination commune (par exemple : stent artériel…) :      
Dénomination commerciale (si marquage CE) :      
Modèle :      	Version (y compris de logiciel) :      
N° de série :      	N° du lot :      
Indication pour laquelle le dispositif a été utilisé chez le patient :      
Modalité d’utilisation du dispositif :      

Date de début de l’utilisation du dispositif chez le patient : 	     /     /     

Date de fin de l’utilisation du dispositif chez le patient : 	     /     /     
Y a t-il eu levée de l’insu ? oui  	non  	Non applicable   
si oui, résultats :      
Autres traitements :
Traitements médicamenteux concomitants et traitements non médicamenteux (dose, date de début de traitement, …) :      
______________________________________________________________________________

Information portant sur la suspicion d’effet ou d’évènement indésirable grave :
Description complète incluant les signes, les symptômes, l’organe concerné et la sévérité, le ou les critères permettant de considérer l’effet comme grave, préciser le diagnostic correspondant le cas échéant :
     
Désignation de l’effet ou de l’événement indésirable : 
Date de début de la 1ère manifestation      /     /     
Date d’arrêt      /     /      ou Durée (préciser l’unité de temps) :      
Conséquence de l’arrêt éventuel de l’utilisation du dispositif et le cas échéant de la reprise de son utilisation :
     
Lieu de survenue ( centre investigateur, hôpital, hôpital de jour, domicile, maison de repos…)
     
Evolution  (il sera mentionné les informations relatives à la guérison et aux séquelles éventuelles, les examens complémentaires et traitements spécifiques requis le cas échéant et leurs résultats)
     
Décès  		cause à préciser :      
Toute information complémentaire sur la relation de causalité possible comprenant notamment toute information découlant de l'autopsie éventuelle ou d'autres examens post-mortem (dont le rapport du médecin légiste) lorsqu’ils sont disponibles : 
     

Eléments pertinents facilitant l’évaluation du cas : pathologies associées (pouvant avoir un lien de causalité avec l’EIG), antécédents médicaux, familiaux ; résultats obtenus après des investigations particulières :
     
______________________________________________________________________________
Relation de causalité possible

 Estimation de l’imputabilité 
 
•	par le promoteur : 
- au DM :	certaine		probable		possible	 	improbable	
•	au geste de mise en œuvre du DM :
		certaine: 		probable : 	possible :  	improbable: 

•	par l'investigateur (uniquement en cas de divergence entre le promoteur et l’investigateur) : 
- au DM :	certaine		probable		possible	 	improbable	
•	à la procédure de mise en œuvre du DM :
		certaine: 		probable : 	possible :  	improbable: 

Commentaires pertinents :

     	

Identification du déclarant
-	Nom de la personne à contacter :     
-	Adresse :      
-	Numéro de téléphone :      

Informations administratives et informations sur le promoteur

Date de déclaration par le promoteur :      /     /     
Origine de l’effet /événement :
a)	recherche biomédicale:                              
b)	littérature scientifique (fournir une copie) : 
c)	notification spontanée:              
d)	autre autorité sanitaire/registre: 
Date à laquelle le promoteur a eu pour la première fois connaissance de l’effet indésirable : 
     /     /     
Pays dans lequel l’effet est survenu :      
Nom du promoteur :      
Adresse du promoteur :
     	
Personne déléguée par le promoteur pour soumettre la déclaration 
-	Nom de la personne :     
-	Adresse :      
-	Numéro de téléphone :      
-	Numéro de télécopie :      
Numéro d’identification du cas attribué par le promoteur :      	

Joindre une copie du formulaire de déclaration d’EIG rempli par l’investigateur.
Joindre une copie du compte rendu d'hospitalisation, le cas échéant 

Date :      /     /     		Signature du promoteur :      

Nom:      		Qualité :