Formulaire relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux  pris en application de l’article R. 5211-65-1 du code de la santé publique

□ Déclaration initiale	
□ Déclaration modificative (NB : ne communiquer que les rubriques modifiées)
□ Communication concernant les dispositifs médicaux de classes IIa, IIb et III et DMIA

 Nombre de pages du formulaire complété adressées à l’ANSM : 

Formulaire à envoyer complété à :

ANSM
Déclarations / Communications DM
143/147 Boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

1.     Identification du déclarant et/ou du communicant

NB : joindre un KBis ou document équivalent pour les sociétés n’ayant pas leur siège en France

•	 Dénomination sociale de l’entité ou nom et prénom pour les personnes physiques : ……………………………………………………………………………………………………………………..
•	 Forme juridique : …………………………………………………………………………….……………………
•	 Adresse du siège social : ……………………………………………………………………………….............
…………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………
•	 Civilité, nom, prénom et qualité de la personne engageant la responsabilité de l’entité déclarante et/ou communicante : ……………………………………………………………………….……………………………………………….
•	 Effectif total du personnel : ……………………………………………………………………………………..
•	 Numéro de SIRET ou équivalent1 : ……………………………………………………………………………………….
•	 Nombre d’établissements ou sites de l’entité en France y compris le siège social :……………………… 
•	 Civilité, nom, prénom et qualité de la personne chargée de la déclaration et/ou de la communication : ……………………………………………………………………………………………………………………..
-	Numéro de téléphone : …………………………………………………………………………………….
-	Numéro de télécopie : ……………………………………………………………………………………..
-	Adresse électronique : …………………………………………………………………………………..…
•	 Numéro de télécopie en cas d’urgence sanitaire……………………………………………………………..
	
1 n°  équivalent : n° de TVA intracommunautaire pour les entreprises UE AELE, autre n° en précisant sa nature pour les pays hors UE AELE.

2- Identification des statuts du déclarant pour les déclarations faites au titre de l’article L. 5211-3-1 du code de la santé publique

Fabricant
	
Mandataire	
Importateur	
Exportateur	

Distributeur

Personne
se livrant à la fabrication

Personne
se livrant à la stérilisation
	
Personne se livrant à assemblage	
DM concernés	

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DM sur mesure 	

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DM classe I	

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DM classe I stérile	

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DM classe I mesurage	

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DM classe I stérile et mesurage	

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DM classe IIa	

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DM classe IIb 	

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DM classe III	

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□	
□	
DMIA	

3. Identification des fabricants pour les déclarations ou les communications qui ne sont pas faites par un fabricant

NB : les mandataires, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs, déclarants et/ou communicants, indiqueront ci-dessous le nom, l’adresse et le numéro d’identification (Siret ou équivalent1) du siège social des fabricants des dispositifs médicaux concernés et de leur mandataire si le déclarant ou le communicant n’est pas le mandataire et si le fabricant a son siège social hors UE AELE. Joindre autant de feuilles que nécessaire

•	Fabricant 1 :………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
•	Mandataire du fabricant 1 :…………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………
•	Fabricant 2 :……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………….
•	Mandataire du fabricant 2 :………………………………………………………………………………....................
…………………………………………………………………………………………………………………………………….
•	Fabricant 3 :……………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………
•	Mandataire du fabricant 3 :…………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………….
•	Fabricant 4 :……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………….
•	Mandataire du fabricant 4 :……………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………………….

4- Identification des établissements pour les déclarations faites au titre de l’article L. 5211-3-1 du code de la santé publique (NB : joindre autant de tableaux que nécessaire)

•	 Nom  et/ou n° de l’établissement : ……………….……………………………………….………….
•	Adresse : …………………………………………………………………………….…………………..
……………………………………………………………………………………………………………….
•	Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l’établissement s’il y a lieu : …………………………………………………………………………….……………………………….…
-	Numéro de téléphone : ……………………………………………………………………….
-	Numéro de télécopie : ………………………………………………………………………..
-	Adresse électronique : ………………………………………………………………………..
•	Numéro SIRET ou équivalent1  :……………………………………………………………………….
		 
Activités de fabrication	
Activités
d’importation	
Activités d’exportation	
Activités de distribution	
Activités de stérilisation	
Activités d’assemblage	
DM concernés	

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□	
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DM sur mesure	

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DM classe I	

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DM classe IIa	

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□	
DM classe IIb 	

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□	
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□	
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□	
DM classe III	

□	
□	
□	
□	
□	
□	
DMIA	

•	Nom et/ou n° de l’établissement :………………………………………………………….…………..
•	Adresse : …………………………………………………………………………….…………………..
……………………………………………………………………………………………………………….
•	Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l’établissement s’il y a lieu : …………………………………………………………………………….……………………………….…
-	Numéro de téléphone : ……………………………………………………………………….
-	Numéro de télécopie : …………………………………………………………………………..
-	Adresse électronique : ……………………………………………………………………….
•	Numéro SIRET ou équivalent1   :……………………………………………….……………………..
	 
Activités de fabrication	
Activités
d’importation	
Activités d’exportation	
Activités de distribution	
Activités de stérilisation	
Activités d’assemblage	
DM concernés	

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□	
□	
□	
□	
□	
DM sur mesure	

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□	
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□	
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□	
DM classe I	

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□	
DM classe IIa	

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□	
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□	
DM classe IIb 	

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□	
□	
□	
□	
DM classe III	

□	
□	
□	
□	
□	
□	
DMIA	

5- Identification des dispositifs médicaux :

Important : cette rubrique n’est à remplir que dans les cas mentionnés dans les 2 encadrés figurant aux points 5.1 et 5.2. Joindre autant de tableaux que nécessaire pour l’identification des produits.

5.1 Déclaration faite au titre de l’article R. 5211-65 du code de la santé publique : fabricants ou mandataires de DM de classe I, Is (stérile), Im (fonction de mesurage), Ism, de DM fabriqués sur mesure, personnes qui assemblent des dispositifs médicaux en vue de constituer un nouveau dispositif, personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché, systèmes ou nécessaires en vue de leur mise sur le marché, ayant leur siège social en France :

-	joindre à la déclaration : 
-	un exemplaire de la déclaration CE de conformité, sauf pour les DM sur mesure;
-	une copie du certificat de marquage CE délivré par l’organisme notifié pour les DM de classe Is, Im, Ism ;
-	une notice d’instruction ou une brochure commerciale ;
-	pour les DM de classe I, indiquer s’ils sont de classe Is, Im, Ism.

Statut du déclarant : fabricant : □      mandataire : □

NB : si le déclarant n’est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés au point 3 du formulaire

Fabricant
	
Dénomination commerciale
	Dénomination commune et/ou destination du DM
et code GMDN	Classe 	N° Organisme notifié	

					

					

					

					

 

      

5.2 Communication concernant les DM de classes IIa, IIb et III et DMIA mis en service sur le territoire national faite au titre de l’article R. 5211-66 du code de la santé publique :

-	pour les DM dans la fabrication desquels intervient un produit d’origine animale, indiquer l’espèce d’origine dans la colonne « Classe » ;
-	pour les produits d’origine bovine, ovine, caprine, ainsi que pour les cerfs, visons, élans et chats, joindre à la communication le certificat de marquage CE attestant de la conformité aux dispositions prévues aux articles R. 5211-23-1 à R. 5211-23-3 et R. 5211-41-1 du code de la santé publique ;
-	pour toutes les communications, joindre un exemplaire de l’étiquetage du DM et la notice d’instruction en français.

Statut du communicant : fabricant : □      mandataire : □     distributeur : □
 
NB : si le communicant n’est pas le fabricant faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés au point 3 du formulaire         

Fabricant 
	
Dénomination commerciale
	Dénomination commune et/ou destination du DM
et code GMDN	Classe et espèce animale	 N° Organisme notifié	

					

					

					

					

					

					

6-	Identification de la personne en charge de la  matériovigilance :

NB : la partie 6 n’est à remplir que par les fabricants et les mandataires de fabricants (article R.5212-13 du code de la santé publique)

•	Civilité, nom et prénom :……………………………………………………………………………………………..
•	Qualité ou fonction :…………………………………………………………………………………………………..
•	Adresse postale :……………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………………………..
•	Adresse électronique : ………………………………………………………………………………………….......
•	Numéro de téléphone :……………………………………………………………………………………………….
•	Numéro de télécopie :………………………………………………………………………………………………..
•	Numéro de télécopie en cas d’urgence sanitaire ……………………………………………………………..…..

7-  Autres informations :

	

Date de la déclaration et/ou de la communication:

Déclarant et/ou communicant (nom, prénom, qualité ou fonction, signature, cachet) :