Cadre réservé à l’ANSM
Numéro
Attributaire
Date d’attribution 

DECLARATION
d’un
INCIDENT ou
RISQUE D’INCIDENT

Date d’envoi du signalement

Tout incident ou risque d'incident  consistant en une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes doit être signalé sans délai à l’ANSM (article L. 5222-3) 

 Si un AR vous précisant votre numéro d’enregistrement ne vous est pas parvenu dans les 72 heures, prière de confirmer le signalement par ENVOI POSTAL AVEC AR
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Le déclarant		Le dispositif  concerné 	

Type de Dispositif Médical de Diagnostic in Vitro (DMDIV)
 Réactif (*)                        Automate                  Autotest (*)
 Récipient pour échantillon   Accessoire-Petits équipements
 Logiciels (ex : systèmes de gestion de laboratoire, autres)  
 Autre : … … … … … … … … … … … … … … … … … …
(*) joindre  la copie de la notice d’utilisation à la déclaration

Dénomination commerciale, modèle, type :
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 

N° série/lot : ……………………   Version logicielle : …………..
Spécialité  (Référence COFRAC Document SH-REF-08)                       
 Biochimie Générale et spécialisée  Pharmacologie - Toxicologie                   Hématocytologie   Hémostase    Immunohématologie                                  Auto-immunité        Allergie  
  Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité       
 Bactériologie          Virologie       Parasitologie – Mycologie 
 Sérologie infectieuse    Agents transmissibles non conventionnels        Génétique somatique  Génétique Constitutionnelle  
 AMP : spermiologie / Embryologie clinique  
 Autre : … … … … … … … … … … … … … … … … … …

Date de péremption	Date de mise en service

Nom et adresse du distributeur  … … … … … … … … … … … 

… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 

… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 

       … … … … … … … … … … … … … … …
code postal                      commune

Nom et adresse du fabricant  … … … … … … … … … … …  …

… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 

… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 

       … … … … … … … … … … … … … … …
code postal                      commune

Nom, prénom

… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 

Qualité

… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 

Adresse professionnelle

… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 

… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 

       … … … … … … … … … … … … … … …
code postal                      commune

E-mail … … … … … … … … @ … … … … … … … … … … …

                                 
Fax  

 Etablissement de santé                      EFS

 Fabricant           Mandataire         Distributeur 

 LABM privé      Autre : … … … … … … … … …

Le déclarant  est-il le correspondant de réactovigilance ? 

 Oui          Non :    
Si non, nom du correspondant :

… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 
E-mail … … … … … … … … @ … … … … … … … … … … …

Fax   

						

Circonstances et conséquences de l’incident ou du risque d’incident
 (joindre les données chiffrées nécessaires à l’expertise)	

Date de l’incident:                                                      Lieu de survenue :

Nom, qualité, téléphone, fax de l’utilisateur si différent du déclarant

•	Moment de survenue / de détection : 

•	Description des faits :

Une description plus complète sur papier libre de … … page(s) est jointe à cette fiche

•	Conséquences cliniques : 

 Précisez si les conséquences sont :               Avérées                                                    Potentielles    

Le cas échéant, mesure(s) prise(s) par l’utilisateur (mesures conservatoires)

Le fabricant ou fournisseur est-il informé de l’incident ou risque d’incident ?               Oui          Non 
Si oui, quelle(s) mesure(s) a-t-il recommandée(s) ?