DIRECTION DE L'EVALUATION
DES DISPOSITIFS MEDICAUX
UNITE MATERIOVIGILANCE DES EQUIPEMENTS
Tél. : +33 (0)1 55 87 37 78
Fax. : +33 (0)1 55 87 37 02	

Directeurs d’établissements et correspondants locaux de matériovigilance,
pour diffusion aux services concernés
	
Saint-Denis, le 	

MATERIOVIGILANCE
Information et questionnaire concernant les
accélérateurs réchauffeurs de fluide Level One - Smiths Medical

Le 4 août dernier, nous vous avons adressé des recommandations concernant les réchauffeurs de fluide Level One de la société Smiths Medical. Ce message faisait suite au retrait des tubulures pour accélérateurs réchauffeurs de fluide Level One équipées de l’ensemble filtre / dégazeur F50 effectué le 18 juillet 2011 par la société Smiths Medical.
Dans ce message, nous vous informions de notre intention d’interdire la distribution et l’utilisation des accélérateurs réchauffeurs de fluide Level One.
Au vu des premiers retours reçus, qui font état de difficultés pour se procurer des solutions alternatives dans les délais annoncés, nous souhaitons effectuer un état des lieux précis du parc français. A cet effet, nous vous remercions de retourner ce formulaire à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – département des vigilances – Tél : 01.55.87.37.78, dedim.ugsv@afssaps.sante.fr, Fax : 01.55.87.37.02, avant le 12 septembre 2011.

Questionnaire :
1.	Etes-vous utilisateur d’un accélérateur réchauffeur de fluide Level One ?       Oui		 Non
Si vous avez répondu « Non » à cette question vous n’êtes plus concerné par la suite de ce questionnaire.

2.	Quelle(s) référence(s) de réchauffeur de fluide Level One utilisez-vous ? Pour chaque référence, précisez le nombre total d’appareils dont vous disposez et pour les références autres que H1200, combien sont équipés de détecteurs d’air 

Référence	Nombre d’appareils équipés d’un détecteur d’air	Nombre d’appareils non équipés d’un détecteur d’air	
H1200			
H1025			
H1000			

3.	Disposez-vous de solutions alternatives ?         Oui		 Non

Si vous avez répondu « Oui » à cette question, précisez lesquelles :
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
Si vous avez répondu « Non » à cette question, précisez sous quel délai vous estimez qu’il est possible d’en disposer :………………………………………………………………………………………………………………………...

4.	Commentaires
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

5.	Nom de l’établissement : ……………………………………………………………………………………………………….

Personne ayant rempli ce questionnaire (nom, fonction et coordonnées) : …………………………………………………... ………………………………………………………………………………………………………………………………………….