Annexe 1
LABORATOIRE : < Nom >

SYNTHESE DES OBSERVATIONS DE PHARMACOVIGILANCE
SURVENUES EN FRANCE
(à joindre en complément d’un rapport périodique international de pharmacovigilance)	

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
< Dénomination >

MEDICAMENT(S) CONCERNE(S)
< Nom >

PERIODE COUVERTE
< jj/mm/aaaa – jj/mm/aaaa >

Volume des ventes	Estimation du nombre de patients exposés	
< nombre d’unités vendues par forme galénique et par dosage >	< préciser le calcul effectué >

Nombre total de cas	Nombre total de cas graves	
< nombre >	< nombre >	

Nombre total de cas d’évolution fatale	
< nombre >	

Tableau indiquant le nombre des effets indésirables présentés par système-organe

Système-organe

	Nombre total d’effets indésirables graves	Nombre total d’effets indésirables	
< nom >
	< nombre >	< nombre >	
< nom >
	< nombre >	< nombre >	
< nom >
	< nombre >	< nombre >	
< nom >
	< nombre >	< nombre >	
Total
	< nombre >	< nombre >	

Commentaires/Propositions :

	

Nom du responsable de la pharmacovigilance :

Signature :

LISTES DETAILLEES DES CAS DE PHARMACOVIGILANCE SURVENUS EN FRANCE
Au sein des listes détaillées, les cas sont présentés par système-organe et ne doivent figurer qu’une seule fois quel que soit le nombre d’effets indésirables déclarés.
Tous les effets indésirables se rapportant au même cas doivent être signalés ; le cas sera alors présenté dans le système-organe
correspondant à l’effet indésirable considéré comme le plus grave

Liste détaillée des CAS INATTENDUS

Numéro
	Origine	Age/ Sexe	Dose journalière	Date d’apparition de l’effet 
ou délai de survenue	Dates du traitement
ou durée du traitement	Description de l’effet indésirable	Gravité	Evolution	Commentaires	

										

Liste détaillée des CAS ATTENDUS

Numéro
	Origine	Age/ Sexe	Dose journalière	Date d’apparition de l’effet 
ou délai de survenue	Dates du traitement
ou durée du traitement	Description de l’effet indésirable	Gravité	Evolution	Commentaires