DIRECTION DE LA SURVEILLANCE

Fiche de recueil des données relatives aux prothèses mammaires implantables en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse (PIP)

A renvoyer à l’ANSM par mail à l’adresse materiovigilance@ansm.sante.fr ou par fax au 01.55.87.37.02

Pour toute question, vous pouvez contacter le 01.55.87.37.78

Date de signalement à l’ANSM : 

Identification du déclarant et de l’établissement :

Déclarant : nom, tél. / fax, mail :

Praticien (si différent du déclarant) : nom, tél. / fax, mail :

Établissement de santé : nom, coordonnées postales, tél. / fax, mail :

Correspondant de matériovigilance : nom, tél. / fax, mail :

Identité et caractéristiques médicales notables de la personne porteuse d’implants :
Nom (3 premières lettres) :
Age lors de la déclaration: 
Antécédents notables et autres éléments à signaler : 

Renseignements concernant la prothèse mise en cause :
Modèle / Référence : 	
Numéro de lot/ Numéro de série :
Type d’enveloppe  :        Lisse
	 Texturée
                                       Micro-texturée
Formes de prothèse  :    Ronde
                                       Anatomique

Indication  de mise en place :
  Esthétique
  Reconstruction
  Malformation thoracique / mammaire       
Date d’implantation : __ / __ / _____	
S’agit-il d’une primo-implantation :  oui   non      
Si non,  renseignements sur implants précédents à préciser :

Explantation (effectuée ou prévue) :  oui   non       Si oui, date de l’explantation : 
Cette explantation fait suite à    un incident      un souhait de la patiente de retirer les implants
Le cas échéant, constatations faites au moment de l'explantation : 

Description de l’incident ou de l’évènement indésirable, le cas échéant :  

Dates de constat et/ou survenue de l’incident : 

Typologie de l’incident et délai de survenue : 

Pendant la pose 
 Rupture 
 Autre (précisez) : 

Post-opératoire : 
 Rupture intra-capsulaire
 Rupture extra-capsulaire
 Rotation
 Dégonflement
 Perspiration de gel au travers de l’enveloppe 

Type de complication clinique, le cas écheant :               
 Plis, déformation					 Diffusion ganglionnaire (critères à préciser) : 
 Coque Stade III					 Adénomégalie
 Coque Stade IV 					 Douleur
 Inflammation 					 Infection
 Lymphorrhée/ Epanchement				 Retard  de cicatrisation
 Granulome (Siliconome)				
 Autre évènement indésirable dans le cadre de la surveillance de ces prothèses :

Circonstances de découverte de l’incident:               
 Signes d’appel clinique (modification de la forme ou la consistance du sein, retard de cicatrisation, grossissement d’un ganglion sous le bras, douleur, rougeur, inflammation, gêne…)
 Signes à l’échographie				
 Signes à l’IRM
 Découverte fortuite lors d’une réintervention pour explantation:
               Volonté de retrait/remplacement lié au risque de rupture des prothèses PIP
        Explantation controlatérale d’une prothèse rompue
        Volonté de retrait/remplacement lié à une insatisfaction esthétique
 Autre (préciser) : 

Evènement traumatique identifié :               
 Accident
 Pratique d’un sport à risque (préciser) :				
 Massage cardiaque
 Mammographie traumatisante
 Squeezing     Si oui, nombre : 
 Autre (préciser) : 

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