Produits de santéALECENSA 150 mg, gélule (60639892)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> alectinib : 150 mg
. Sous forme de : chlorhydrate d'alectinib
Titulaire(s) de l'AMM
ROCHE REGISTRATION GMBH depuis le 15/03/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 16/02/2017
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Présentations
34009 301 ou 1 5
1 flacon(s) avec fermeture de sécurité enfant polyéthylène haute densité (PEHD) de 240 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon(s) avec fermeture de sécurité enfant polyéthylène haute densité (PEHD) de 240 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 300 ou 4 8
4 plaquettes thermoformées polyamide aluminium PVC de 56 gélules 224 (4x56)
Déclaration de commercialisation:16/05/2017
4 plaquettes thermoformées polyamide aluminium PVC de 56 gélules 224 (4x56)
Déclaration de commercialisation:16/05/2017
Focus
S'informer
Avis favorable pour l’octroi d’une nouvelle AMM, 6 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion d’octobre 2017 du CHMP - Point d'Information (25/10/2017)- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour sept nouveaux médicaments : retour sur la réunion de décembre 2016 du CHMP - Point d'information (26/12/2016)
Listes et répertoires - Médicaments
Rapports/Synthèses - Médicaments
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Enquête de pharmacovigilance relative aux atteintes pleurales rapportées sous benfluorex - Rapport CRPV Paris HEGP (09/05/2016)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 09/11/2018 - Ordre du jour GT142018083 (02/04/2019)
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 19/01/2018 - Compte-rendu GT142018013 (14/03/2018)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 06 décembre 2018 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (05/02/2019)
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Compte-rendu - Séance du 29 mars 2018 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (24/05/2018)
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Compte-rendu - Séance du 19 janvier 2017 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (24/03/2017)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités d'interface
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Commissions
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