Produits de santéADVAGRAF 3 mg, gélule à libération prolongée (61604257)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> tacrolimus monohydraté : 3 mg
Titulaire(s) de l'AMM
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV depuis le 27/04/2009
Données administratives
Date de l'AMM: 27/04/2009
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription initiale hospitalière semestrielle
Présentations
395 346-2 ou 34009 395 346 2 6
30 plaquettes perforées unidose PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:29/03/2010
30 plaquettes perforées unidose PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:29/03/2010
575 467-2 ou 34009 575 467 2 4
50 plaquettes perforées unidose PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
50 plaquettes perforées unidose PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
575 468-9 ou 34009 575 468 9 2
100 plaquettes perforées unidose PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
100 plaquettes perforées unidose PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 495 ou 6 5
30 plaquettes perforées unidose PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 1 gélule(s) (distributeur parallèle : BB Farma)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
30 plaquettes perforées unidose PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 1 gélule(s) (distributeur parallèle : BB Farma)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Information importante de pharmacovigilance : Advagraf (tacrolimus) 0.5 mg, gélule à libération prolongée (lot N°0M3006P, péremption mars 2012) – Risque potentiel de modifications des concentrations sanguines de tacrolimus - Lettre aux professionnels de (10/11/2011)- Information importante de pharmacovigilance : Risque de confusion PROGRAF/ADVAGRAF (laboratoire Astellas) (31/12/2008)
- Avis favorable pour l’octroi d’une nouvelle AMM, 6 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion d’octobre 2017 du CHMP - Point d'Information (25/10/2017)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020 (11/06/2019)
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Vigilances - Bulletin N°71 (07/11/2016)
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Bulletin n° 43 (16/01/2009)
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