Produits de santéACLASTA 5 mg, solution pour perfusion (67306342)
Composition en substances actives
solution composition pour 100 ml
> acide zolédronique anhydre : 5 mg
. Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5,33 mg
Titulaire(s) de l'AMM
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED depuis le 19/04/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 15/04/2005
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Présentations
365 871-1 ou 34009 365 871 1 3
1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml
Déclaration de commercialisation:03/04/2006
1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml
Déclaration de commercialisation:03/04/2006
34009 495 ou 4 2
1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml (distributeur parallèle : BB FARMA s.r.l)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml (distributeur parallèle : BB FARMA s.r.l)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Infos de sécurité sanitaire (24 résultats)
Focus
S'informer
Information importante de pharmacovigilance : cas d’altération de la fonction rénale et d’insuffisance rénale survenus avec Aclasta® (Acide zolédronique 5 mg, solution pour perfusion) - Lettre aux professionnels de santé (06/04/2010)- Recommandations sur la prise en charge bucco-dentaire des patients traités par bisphosphonates (02/07/2008)
- Cinq avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de mars 2015 du CHMP - Point d'Information (09/04/2015)
Activités
- ACLASTA (12/02/2013)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Médicaments génériques - Décision du 11 août 2016 (22/08/2016)
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Médicaments génériques - Décision du 24 juin 2016 (01/07/2016)
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Médicaments génériques - Décision du 27 mai 2016 (07/06/2016)
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Médicaments génériques - Décision du 08 avril 2016 (14/04/2016)
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Médicaments génériques - Décision du 18 janvier 2016 (01/02/2016)
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020 (11/06/2019)
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Liste des médicaments indispensables en cas de pandémie grippale (08/09/2009)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Bulletin n° 50 (07/06/2010)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Bilans / Rapports d'activité - Bilans et rapports d'activité
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Rapport d'activité Pharmacovigilance 2008 (29/07/2008)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2013 de l'ANSM (10/07/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
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Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 527 (07/11/2012)
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Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 525 (26/09/2012)
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Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 524 (12/09/2012)
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Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 518 (11/04/2012)
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Commission d'AMM du 23 juin 2011 - Verbatim (25/10/2011)
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