ZOLGENSMA 2 x 1013 génomes de vecteur/mL, solution pour perfusion - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Médicaments

Vaccins

Spécialité pharmaceutique	ZOLGENSMA 2 x 10¹³ génomes de vecteur/mL, solution pour perfusion
Substance active	onasemnogene abeparvovec
Titulaire	AveXis EU Limited
Statut	ATUc du 15/05/2020 Début le 25/05/2020
Indications	Traitement des patients: atteints d’amyotrophie spinale (SMA) 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et ayant un diagnostic clinique de SMA de type 1, ou atteints de SMA 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et jusqu’à trois copies du gène SMN2
Code CIP	34009 589 023 0 7 : Flacons (en polymère Crystal Zenith) - 5,5 ml ou 8,3 ml - Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1,1 x 10¹⁴ vg/kg de poids corporel
Documents de référence	Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil d'informations ZOLGENSMA 2 x 1013 copies de génome viral/mL solution pour perfusion (16/02/2020) (1001 ko) RCP - ZOLGENSMA 2 x 1013 copies de génome viral/mL solution pour perfusion (16/02/2020) (489 ko) Notice - ZOLGENSMA 2 x 1013 copies de génome viral/mL solution pour perfusion (16/02/2021) (198 ko)
Date de mise à jour	16/02/2021