IVOSIDENIB 250 mg, comprimé

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

IVOSIDENIB 250 mg, comprimé

Substance active Ivosidenib
Titulaire Agios Pharmaceutical
Critères d'octroi

Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec une mutation du gène IDH1 R132

  • en rechute :
    • à partir de la 3ème ligne
    • ou à partir de la 2ème ligne pour les patients non éligibles à une chimiothérapie intensive de rattrapage
  • ou réfractaires

Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation IDH1

  • et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique
  • et avec  un ECOG 0 ou 1
Autres informations
  • Posologie :  500 mg/jour voie orale. En cas de toxicité à 500 mg/jour, la posologie pourra être réduite à 250 mg/j ou arrêt de traitement conformément aux recommandations d’adaptations posologiques du RCP américain .
  • Ce médicament est responsable d’allongement du QT. L’ECG doit être surveillé au moins une fois par semaine pendant les 3 premières semaines de traitement, puis au moins une fois par mois pendant toute la durée du traitement.
  • Indication cholangiocarcinome :
    Résultats issus de l’Etude ClarIDHy : Étude randomisée de phase 3 comparant l’efficacité de AG-120 à celle du placebo chez des patients ayant un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec une mutation IDH1 et ayant reçu un traitement antérieur. (ref Lancet Oncol 2020; 21: 796–807 ) :
    Mettre en place un suivi au moins équivalent à celui qui a été recommandé dans l’essai clinique de phase 3 mené en France avec Ivosidenib (AG-120) par les laboratoires Agios (n°Eudract : 2015-005117-72) intitulé  "A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study of AG-120 in Previously-treated Subjects with Nonresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma with an IDH1 Mutation" ,
  • Prescription réservée aux médecins spécialisés en oncologie, en hématologie ou médecins compétents en cancérologie ou maladies du sang
  • RCP¨Etats-Unis - Site FDA
Date de mise à jour 28/12/2020
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