Supports non soumis à dépôt

Avril 2019 :
  • Mise à jour du paragraphe relatif aux fiches INPEX
1. Fiches produits sans allégation

Les documents reprenant uniquement, de manière complète et sans artifice de mise en valeur d’une partie du texte, les informations de référence [annexes de l’AMM et/ou avis de la commission de la transparence et/ou le cas échéant, la Fiche d’information thérapeutique (médicament d’exception), l’European Public Assessment Report (EPAR)] ainsi que les informations de prix et remboursement (informations prévues aux 13°, 14° et 15° de l'article R.5122-8 du code de la santé publique) dont certains répondent notamment à l’obligation de remise lors de la visite médicale de ces informations (article R.5122-11 du CSP) ne relèvent pas d’une demande de visa PM. 

Ces documents peuvent reprendre la charte graphique/logo produit (hors visuels promotionnels et slogan/signature produit) mais ne peuvent présenter aucune allégation à caractère promotionnel. Il est possible de présenter une photo du conditionnement (primaire et/ou secondaire). Il est également possible de mentionner le terme "nouveau" si la spécialité est commercialisée depuis moins d'un an. Ils doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu. 

Pour les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques, la mention de ce statut et de la spécialité de référence est également possible.

2. Fiches INPEX

Les fiches INPEX adressées aux pharmaciens sont rédigées de façon indépendante du laboratoire par le département scientifique VIDAL, sur la base d’une ligne éditoriale identique pour tous les médicaments du circuit officinal. Une version spécifique complémentaire destinée au milieu hospitalier est également possible. L’ensemble des mentions obligatoires prévues à l’article R.5122-8 du CSP est accessible via un QR CODE. A ce titre, elles ne relèvent pas d’une demande de visa PM.

3. Kits de démonstration 

Les kits (boites et dispositifs factices) destinés à la démonstration de l’administration ou à la présentation d’un médicament et remis aux professionnels de santé, accompagnés, le cas échéant, des instructions décrites dans l’AMM du médicament ne relèvent pas d’une demande de visa PM. 

Ils peuvent comporter le logo et le nom de la spécialité mais ne peuvent présenter aucune allégation à caractère promotionnel.

Ils doivent présenter une mention alertant le lecteur sur le caractère exclusivement démonstratif du kit, du type « matériel de démonstration » ou « boite factice » et le cas échéant préciser qu’il s’agit de placebo, notamment afin de les distinguer clairement des échantillons.

4. Courriers/fax/mailings de lancement des spécialités génériques

Les courriers/fax/mailings utilisées pour le lancement de spécialités génériques, ne mentionnant que les informations prévues dans la recommandation « catalogues de vente des spécialités génériques », sans allégations promotionnelles, sont assimilables à des extraits de catalogue de vente et ne relèvent pas d’une demande de visa PM.

5. Courriers/fax/mailings de commande/référencement

Les courriers/fax/mailings contenant uniquement des informations commerciales ou administratives en vue du référencement ou de la commande d’un médicament, sans allégations promotionnelles, sont assimilables à des extraits de catalogue de vente et ne relèvent pas d’une demande de visa PM.