ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• CIS 6 804 725 9 - ALLI 60mg, gélule
  Date de l'AMM : 20/01/2009
  Date de commercialisation : 01/05/2009
• CIS 6 901 445 4 - ALLI 27 mg, comprimé à croquer
  Date de l'AMM : 29/11/2010
  Date de commercialisation : non commercialisé

• Risque hépatique
• Mésusage (IMC<28kg/m², < 18 ans…)

• Une première étude d’utilisation  conduite d’avril 2009 à février 2010 incluant 3643 patients dans 7 pays européens, dont la France (1269 sujets), avait pour objectif d’évaluer le profil des consommateurs d’Alli et d’évaluer le mésusage. Cette étude a mis en exergue un mésusage global d’Alli de 46%, et 39,6% des sujets avaient un IMC < 28kg/m².
• Une deuxième enquête , réalisée d’avril 2010 à septembre 2010 chez 1328 sujets dans 8 pays européens dont 215 en France, avait pour objectif d’évaluer le profil des utilisateurs et plus particulièrement des ré-acheteurs d’Alli douze mois après la commercialisation du produit. Cette étude a mis en évidence un taux de mésusage global d’environ 45%, et 37,8% des sujets avaient un IMC < 28 kg/m².
• A la suite des résultats de la première étude d’utilisation du PGR européen, ainsi que ceux de la première étude française (cf ci-dessous), ayant montré un pourcentage de mésusage important, principalement en terme d’IMC non respecté (IMC<28kg/m²) l’Agence européenne des médicaments a demandé à ce que des modifications  soient apportées au niveau de l’étui externe  afin de mettre plus en avant l’indication d’Alli en termes d’IMC et d’âge. De plus, l’Agence européenne des médicaments a demandé qu’une carte patient ainsi qu’une carte d’aide à la délivrance pour le pharmacien , soient fournies. 

• En juin 2009, une première étude d’utilisation française, mise en place auprès d’officines de ville, 3 semaines après la commercialisation d’Alli, avait révélé un taux de mésusage de l’ordre de 17%, lié au non respect de l’indication (IMC<28 kg/m²) ou à l’existence de contre-indications.
• Une seconde étude d’utilisation  a été conduite entre avril et juillet 2010 auprès de 67 pharmacies d’officine. Elle avait pour objectif d’étudier les conditions d’utilisation et le profil de sécurité d’alli. Les caractéristiques des 377 consommateurs d‘alli inclus étaient similaires avec celles des sujets participant à la 1ère étude, avec environ 80 % de femmes et un âge moyen de 43 ans. Les résultats de cette deuxième étude montrent un taux de mésusage de 32%. Comme cela avait été observé au cours de la 1ère étude, le mésusage est principalement lié à un usage chez des patients en surpoids mais dont l’IMC est inférieur à 28 kg/m². Quelques cas de contre-indications ont également été observés chez 4% des sujets environ.
• Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’information à destination des pharmacies (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).

• Fiche nationale d'aide à la dispensation (17/12/2009)  (907 ko) validée par l’ANSM avec le concours de l’Ordre National des Pharmaciens et du Cespharm dont l’objectif est de rappeler aux équipes officinales toutes les questions à poser au patient et informations nécessaires pour sécuriser la délivrance du produit.
• Une lettre d'information aux pharmaciens d'officine et aux médecins généralistes (17/12/2009)  (1704 ko)

Réévaluation terminée au niveau européen.
Sur la base de l’évaluation des données disponibles et de la discussion scientifique au sein de son Comité des médicaments à usage humain (CHMP), l’EMA a conclu que les bénéfices des spécialités à base d’orlistat l’emportaient sur les risques et a recommandé que le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces produits soient harmonisés pour que l’information relative aux effets indésirables hépatiques graves soit la même pour l’ensemble des spécialités à base d’orlistat.

• Maintien de la surveillance renforcée

• Orlistat (Alli®, Xenical®) : balance bénéfice/risque positive confirmée par l’agence européenne - Point d'information - 30/03/2012
• Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 8 mars 2012 - Communiqué - 22/03/2012
• Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM Séance du jeudi 29 septembre 2011 – Communiqué - 29/09/2011
• Orlistat (Alli®, Xenical®) : Mise en garde concernant le risque d’hépatotoxicité - Point d'information - 23/09/2011
• Alli® (orlistat 60mg, gélules) Point d’information après sept mois de commercialisation – Communiqué - 17/12/2009  
• Alli® (orlistat 60mg, gélules) : bilan après sept mois de commercialisation - Point d'information - 17/12/2009