ARAVA 10 mg, comprimés pelliculés - Arava 20 mg, comprimés pelliculés - Arava 100 mg, comprimés pelliculés

Nom du médicament ARAVA 10 mg, comprimés pelliculés - Arava 20 mg, comprimés pelliculés - Arava 100 mg, comprimés pelliculés
Substance active Léflunomide
Classe de médicaments Rhumatologie
Indications • Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde active
• Traitement du rhumatisme psoriasique actif
Service médical rendu Modéré 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 02/09/1999
Date de commercialisation 04/09/2000
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque tératogène
  • Réactions hépatiques
  • Cytopénies
  • Réactions cutanées graves
  • Infections
  • Atteintes pulmonaires interstitielles
  • Tératogénicité
  • Hypertension artérielle
  • Utilisation concomitante avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (méthotrexate)
  • Risque potentiel de toxicité fœtale via le père
  • Risque potentiel de syndromes lymphoprolifératifs
  • Risque potentiel de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque potentiel  d’insuffisance rénale
  • Risque potentiel de neuropathie périphérique

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Surveillance particulière dans les PSUR  des effets indésirables d’intérêt.
  • Une étude épidémiologique d'utilisation  du léflunomide dans plusieurs pays européens afin de déterminer la fréquence et les caractéristiques de l'utilisation concomitante du léflunomide et du méthotrexate. Cette étude de cohorte rétrospective réalisée à partir de bases de données de dossiers médicaux informatisés, portant sur 3770 patients traités par léflunomide en Allemagne, Angleterre et France a montré une faible utilisation concomitante du léflunomide et du méthotrexate, le pourcentage de non-association variant de 70.5 à 96.4 % selon les pays et les bases de données.
  • Un plan de minimisation du risque  comprenant:
    - une restriction de la prescription aux médecins spécialistes ayant une bonne expérience dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique (rhumatologues ou médecins internistes)
    - un programme d’information (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’Afssaps)
    - un service assurant l’information sur le risque tératogène et sur la réalisation des dosages du métabolite actif du léflunomide après procédure d’élimination (washout) pour désir de grossesse.
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence


Mise à jour 07/01/2014