RoActemra 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Nom du médicament RoActemra 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Substance active Tocilizumab
Classe de médicaments Rhumatologie
Code CIS 6 958 250 3
Indications • Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). En association avec le méthotrexate ou en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté).
• Traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. En association avec le méthotrexate ou en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté).
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ROCHE
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 16/01/2009
Date de commercialisation 03/08/2009
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Infections graves
  • Réactions d’hypersensibilité sévères
  • Complications de diverticulite, dont perforation gastro-intestinale
  • Risque potentiel d’augmentation des transaminases hépatiques et risque potentiel d’hépatoxicité
  • Risque potentiel d’augmentation des paramètres lipidiques
  • Risque potentiel d’anomalies hématologiques : neutropénies et thrombopénie
  • Risque potentiel d’affections démyélinisantes aiguës centrales
  • Risque potentiel de pathologies malignes
  • Risque potentiel lié à la restauration de l’activité du CYP 450
  • Risque potentiel d’immunogénicité
  • Risque potentiel sur le développement squelettique chez l’enfant

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • L'utilisation de questionnaires spécifiques  pour documenter les effets indésirables d’intérêt particulier comme les infections graves
  • Études spécifiques  de problèmes particuliers ou de populations dont les données sont limitées, en cours :1 étude mécanistique sur l’élasticité artérielle, les lipides, et les marqueurs du risque athérogène
    • 1 étude mécanistique sur la diminution des neutrophiles
    • 2 études pédiatriques y compris de suivi long terme dans les formes systémique et polyarticulaire de l’arthrite juvénile idiopathique (AJIs et AJIp)
    • 2 études sur l'efficacité et la tolérance de la vaccination en cas de traitement concomitant par ROACTEMRA®  chez l'adulte dans la PR (vaccins tués) et chez l'enfant dans l'AJIs (vaccin anti-grippal)
    • 3 registres européens pour évaluer le profil de sécurité de ROACTEMRA® notamment à long terme avec un groupe comparateur. Deux de ces registres porteront sur environ 5000 patients exposés à ROACTEMRA® et suivis pendant 5 ans:
      - British Society of Rheumatology Biologics Register (BSRBR) en Grande Bretagne
      - Antirheumatic therapies in Sweden (ARTIS) en Suède
      - Rheumatoid Arthritis – Observation of Biologic Therapy (RABBIT) en Allemagne
      - Analyses prévues sur 2 bases de données aux Etats –Unis (United HealthCare et Marketscan)
      - 2 Registres de femmes enceintes (EU et Europe)
  • Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’information à destination des professionnels de santé et des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’Afssaps).
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence
  • Mise à disposition des professionnels de santé  (prescripteurs, pharmaciens et infirmières) de documents d’information , spécifiques des indications PR et AJIs, axés notamment sur le risque infectieux, la surveillance des réactions liées à la perfusion et d’hypersensibilité, et le risque de perforation intestinale.
  • Mise à disposition des patients  de notices d’information  (spécifiques pour chaque indication PR et AJIs) et d’une Carte de Surveillance pour les patients, qui résume les informations relatives à la sécurité du médicament.

Mise à jour 18/06/2013