SYMBICORT TURBUHALER

Nom du médicament SYMBICORT TURBUHALER
Substance active Budésonide / fumarate de formotérol dihydraté
Classe de médicaments Syndromes obstructifs des voies aériennes
Indications - Adultes (18 ans et plus), adolescents (12-17 ans)
Dosages à 100/6 μg/dose ; 200/6 μg/dose ; 400/12 μg/dose

- Enfants (6 ans et plus)
Dosage à 100/6 µg/dose

Traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée:
- chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.
ou
- chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Le dosage à 100/6 µg/dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme persistant sévère.
SYMBICORT n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

- Adultes (18 ans et plus)
Dosages à 100/6 μg/dose ; 200/6 μg/dose
Traitement continu de fond et en cas de besoin pour soulager les symptômes d’asthme

Dosages 200/6 μg/dose ; 400/12 μg/dose
Traitement symptomatique de la Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS <50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ASTRAZENECA
Type d'AMM Nationale / Reconnaissance mutuelle
Date de l'AMM 12/03/2001
Date de commercialisation 11/10/2001
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque potentiel de mésusage relatif à la modalité d’administration incluant l’utilisation en traitement pour soulager les symptômes dans l’asthme.

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN ET NATIONAL
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Plusieurs études cliniques visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de ce nouveau schéma d’administration sur un plus grand nombre de patients et dans des conditions réelles d’utilisation (en dehors des essais cliniques).
  • Une étude de cohorte conduite sur la base de données des médecins généralistes anglais (GPRD) afin d’évaluer le bon usage de Symbicort Turbuhaler ® dans les conditions réelles d’utilisation.
    Les résultats de cette étude, menée sur 1000 patients asthmatiques bénéficiant d’un traitement de fond et pour soulager les symptômes,  ont montré que 5% des patients traités avaient moins de 18 ans et que le dosage fort était utilisé dans 3% des cas, alors que celui-ci n’est pas recommandé pour cette modalité thérapeutique.  

Les résultats de ces études ne remettent pas en cause le profil de sécurité du médicament.

Le suivi du risque potentiel de mésusage se poursuit dans le cadre de la pharmacovigilance européenne de routine.

  • Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’éducation et d’information à destination des professionnels de santé et des patients  (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’Agence).
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR
  • Une étude de cohorte , mise en place à la demande de l’ANSM et de la Commission de la Transparence, auprès d’un échantillon représentatif de patients asthmatiques français traités par Symbicort Turbuhaler ®  en ambulatoire, afin d’évaluer son bon usage dans les conditions réelles d’utilisation.
    Les résultats de l’étude montrent que la prescription de Symbicort Turbuhaler® comme traitement de fond et pour soulager les symptômes était effectuée avec le dosage fort chez 22% des patients (56/245).
    Compte-tenu de la faible participation des médecins tirés au sort (<4%) et de l’absence de prise en compte de l’effet groupe dans l’analyse, la faible représentativité des médecins participants est en faveur d’une sous estimation d’une éventuelle utilisation hors AMM de Symbicort Turbuhaler ®.
    Il n’a pas été rapporté d’effet indésirable lié à un surdosage dans le cadre de cette étude.

Les résultats de cette étude ne remettent pas en cause le profil de sécurité du médicament.

Documents de minimisation du risque validés par l’Agence
  • Programme  d’éducation et d’information adressé aux pneumologues, aux médecins généralistes et aux pharmaciens
  • Document d’information à destination des patients , incluant un carnet de suivi de l’asthme. Ce carnet est remis aux patients par le médecin prescripteur.
Mise à jour 13/02/2013