ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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• DEPAKOTE
• DEPAMIDE

Le valproate (comme ses dérivés : acide valproïque, valpromide et divalproate), lorsqu’il est administré pendant la grossesse, est associé à :

• Un risque de malformations congénitales dans 10,7% des cas
• Un risque de troubles du développement jusqu’à 30 à 40% des cas.

Un Programme de Prévention des Grossesses contenant un certain nombre de mesures, dont la nécessité d’une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par valproate, est mis en place afin d’éviter la survenue de toute grossesse.

• Un guide destiné aux professionnels de santé  fournit des informations sur les risques tératogènes et neuro-développementaux associés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse et  les actions à mettre en place pour réduire les risques pour les patientes (27/10/2020)  (16939 ko).
• Un (27/10/2020)  (3385 ko)feuillet destiné aux pharmaciens (27/10/2020)  (3385 ko) rappelle les étapes clé de la dispensation.

Des documents éducationnels qui ont été développés spécifiquement pour les filles et femmes en âge de procréer :

• Une brochure d’information destinée aux filles et aux femmes en âge d’avoir des enfants traitées par les spécialités à base de valproate (27/10/2020)  (765 ko)
• Un formulaire annuel d’accord de soins (27/10/2020)  (618 ko):
  à compléter et signer par le médecin spécialiste et la patiente (ou son représentant), au moment de l’initiation du traitement par valproate, ainsi que lors de chaque réévaluation du traitement par valproate (au minimum 1 fois par an), lorsqu’elle envisage une grossesse et en cas de survenue d’une grossesse en cours de traitement ;
• Une carte patiente (27/10/2020)  (587 ko):
  à donner à la patiente à chaque fois que le valproate est délivré.

Tous ces documents doivent obligatoirement être fournis à la patiente.