ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les titulaires d’autorisations sur les Micro-Organismes et Toxines et les directeurs des établissements concernés s’engagent, lors de leur demande d’autorisation à l’ANSM, à ce que les opérations soient réalisées dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités. (Dispositions de l’article R. 5139-3 du CSP)

Avec la publication de l’arrêté du 23 janvier 2013 relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l’article R. 5139-18 du code de la santé publique , les établissements concernés disposaient d’un délai de douze mois pour se mettre en conformité.
Une révision de ce texte réglementaire, intervenue à la faveur de la parution de l’arrêté du 11 juin 2013, a permis de clarifier certaines dispositions, le texte en vigueur étant opposable aux opérateurs depuis le 10 février 2014.

Pour en  faciliter la bonne application, la Direction de l’Inspection vous  présentera le contenu de cet arrêté et  les attentes de ses services en charge de l’évaluation et de l’inspection des activités sur les Micro-Organismes et Toxines.

Sans occulter les aspects de sécurité biologique  de lutte contre la dissémination involontaire des MOT, l’ANSM soulignera ses attentes en matière de sûreté biologique .  Celle-ci traduit la prise en compte du risque de malveillance visant à provoquer une dissémination volontaire des MOT. 

Ainsi, la mise en place de mesures et de pratiques adaptées à lutter contre la perte, le vol, le détournement des MOT et l’importance de leur traçabilité tout au long des opérations, feront l’objet d’une attention particulière.