Retour du CHMP : avis favorable pour 10 nouvelles AMM de médicaments (28/09/2016)
Lors de sa session de septembre, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP ) a rendu 10 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 2 avis favorables pour des extensions d’indication.
Colchicine : risques de surdosage grave - rappel des règles de bon usage (21/09/2016)
En raison de nouveaux cas d’effets indésirables graves, certains d’issue fatale, liés à un surdosage en colchicine, le RCP et la notice ont été mis à jour et un nouveau schéma posologique a été élaboré. Il est important de respecter ce schéma ainsi que les indications et contre-indications de ce médicament du fait de son profil de tolérance.
Mise en garde contre l’association, hors AMM, d’hormone de croissance avec des analogues de la GnRH ou des inhibiteurs de l’aromatase chez l’enfant/adolescent (20/09/2016)
Ces pratiques de prescription dans un but de retarder la puberté ont été observées. Elles ne suivent aucune recommandation officielle et entraînent un risque sanitaire non évalué à ce jour.
Baclofène : point d’actualité (19/09/2016)
Deux études françaises, Alpadir et Bacloville, ont été présentées récemment au congrès ISBRA-ESBRA à Berlin. Ces études font actuellement l’objet d’un examen approfondi par l'ANSM. L’Agence est également dans l’attente des données de sécurité de l’étude Bacloville ainsi que celles d’une étude pilotée par la CNAMTS. Enfin, les données de pharmacovigilance du baclofène sont en cours d’analyse par l’ANSM.
Mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (MEOPA) : Rappel sur le bon usage et la sécurité d’emploi (12/09/2016)
Il a été rappelé aux professionnels de santé les règles de bon usage du mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (Antasol®, Entonox®, KalinoxX®, Oxynox®) et les informations indispensables pour garantir la sécurité de son emploi.
Retour du PDCO (09/09/2016)
Le Comité des médicaments pédiatriques a rendu, au cours de la session de septembre, des avis favorables pour 5 PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques).
GlucaGen Kit 1 mg/ml : retrait d’un lot à titre de précaution (07/09/2016)
Suite d’un défaut qualité rencontré lors de la fabrication, un lot de la spécialité GlucaGen Kit a été retiré du marché. Ce problème concerne un nombre très restreint de seringues faisant partie du kit du lot FS6X871 - date de péremption : 31/08/2018. Les patients ayant en leur possession une boîte de ce lot doivent la rapporter à leur pharmacien, qui leur remettra une nouvelle boîte de la même spécialité.
Duloxétine Mylan 30 mg et 60 mg : modification de la couleur des gélules (06/09/2016)
Depuis septembre, des gélules gastro-résistantes de couleurs et de tailles différentes ont été mises à disposition dans les pharmacies afin de minimiser le risque d’erreur médicamenteuse par confusion entre les gélules de Duloxétine Mylan 60 mg et celles de Doliprane 500 mg.
Eligard® - Réévaluation des conditions de prescription et de délivrance : réalisation d’un dosage de la testostéronémie (06/09/2016)
Des erreurs médicamenteuses liées à des modalités d’administration inappropriées d’Eligard®, poudre et solvant pour solution injectable (acétate de leuproréline) ont été observées. Aussi, ses conditions de prescription et de délivrance ont été modifiées afin que la poursuite du traitement soit subordonnée à la réalisation d’un dosage de la testostéronémie tous les 3 mois.
Dénotification ou arrêt d’activité d’organismes notifiés (27/09/2016)
La mise sur le marché des dispositifs médicaux est sous tendue par l’établissement de certificats en cours de validité et par leur surveillance régulière par des organismes notifiés. Plusieurs de ces organismes ont depuis plusieurs mois cessé leur activité de manière volontaire ou suite à une décision de dénotification par des autorités compétentes. Dans ce contexte, l’ANSM précise les procédures mises en place pour les fabricants de dispositifs médicaux.
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