Retour du Comité des médicaments orphelins (COMP) (03/11/2016)
Lors de la session d’octobre, le COMP a rendu 25 avis favorables et recommandé le maintien du statut orphelin de 2 médicaments.
Retour du Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) (03/11/2016)
Lors de la session d’octobre, le CMDh a notamment adopté les conclusions de 4 PSUSA (rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active) et de 3 PSUR worksharing (rapport périodique actualisé de sécurité).
LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique : rappel de lots (26/10/2016)
Ce rappel, effectué à titre de précaution, fait suite à la mise en évidence de résultats hors spécifications observés lors des tests de stabilité. Il est donc demandé aux prescripteurs de suspendre les prescriptions de cette spécialité et d’évaluer avec les patientes les différentes alternatives possibles afin d’assurer au mieux leur prise en charge.
Retour du Comité des médicaments à usage humains (CHMP) (26/10/2016)
Lors de la session d’octobre, le CHMP a rendu 8 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 4 avis favorables pour des extensions d’indication.
Retour du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) (18/10/2016)
Lors de la session d’octobre, le PDCO a notamment rendu des avis favorables pour 6 PIPs (Plans d’Investigations Pédiatiques).
Retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) 12/10/2016
Lors de la session de septembre, le PRAC a poursuivi la procédure d’arbitrage concernant les rétinoïdes ainsi que la réévaluation du bénéfice/risque des produits de contraste contenant du gadolinium.
Topiramate (Epitomax et ses génériques) : mise en garde sur l'utilisation hors AMM dans les troubles de l'humeur (06/10/2016)
De nombreuses prescriptions de topiramate en dehors des conditions de l’AMM ont été observées, notamment comme thymorégulateur. Il est rappelé aux professionnels de santé que l’utilisation du topiramate expose les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement graves, ainsi qu’à des risques malformatifs chez les enfants exposés in utero.
Aussi, l’utilisation hors AMM des spécialités à base de topiramate est déconseillée.
Nexplanon : risque de migration dans les vaisseaux sanguins et dans la paroi thoracique (03/10/2016)
Dix-huit cas de migration d'implants à l'étonogestrel ont été rapportés. Aussi, des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) ont été apportées afin d’inclure des informations sur le risque de migration de l’implant.
Enquête sur les complications consécutives à la pose d'implants pour le traitement de l'incontinence urinaire (ouverte du 1er novembre au 31 décembre 2016)
A la suite d’avis de chirurgiens et de rapports d’évaluation internationaux, l’ANSM souhaite réaliser cette enquête nationale afin de décrire ces complications post-opératoires observées.
Pour y participer, cliquez ici
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