ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Methotrexate : attention aux erreurs
L’ANSM est encore trop souvent destinataire de signalements d’erreurs médicamenteuses liées à des prises quotidiennes chez des patients ayant une prescription hebdomadaire de méthotrexate par voie orale. Ces erreurs ont pu avoir des conséquences graves, voire fatales, pour le patient.
Pour éviter tout risque, il est rappelé que le jour de prise doit être mentionné sur l’ordonnance, la boîte et le feuillet patient. Les pharmaciens et personnel soignant doivent être vigilants lors de toute délivrance ou administration de méthotrexate par voie orale.

Transfert de l’activité biovigilance de l’ANSM à l’Agence de la biomédecine (01/12/2016)
Depuis 1er décembre 2016, l’Agence de la biomédecine devient l’autorité compétente, officiellement en charge de la biovigilance. Elle assurera la mise en place progressive de ce dispositif de surveillance des incidents et effets indésirables survenus lors du prélèvement, de la préparation et de l’utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et produits du corps humain (organes, tissus, cellules, préparations de thérapie cellulaire et lait maternel).
Ce nouveau dispositif s’inscrit dans le cadre de la réforme des vigilances portée par le ministère de la santé dans le but d’accroître le nombre de déclarations faites par les professionnels afin d’améliorer les pratiques professionnelles et la qualité des soins.

Etude de l’ANSM sur les prise en charge thérapeutique des patients atteints de maladies chroniques inflammatoires intestinales en France (21/11/2016)
Dans une étude publiée dans la revue Alimentary Pharmacology and Therapeutics (AP&T) d’octobre 2016, l’ANSM décrit la prise en charge de ces patients à partir des données du SNIIRAM. Cette étude renseigne sur la population atteinte de MICI ainsi que sur la fréquence d’exposition aux différents types de traitements entre 2009 et fin 2014.

Un bilan des projets d’associations subventionnés par l’ANSM
L'ANSM a organisé le 18 novembre dernier, dans ses locaux, une réunion de bilan des projets d'associations de patients, subventionnés dans le cadre des appels à projets lancés en 2013 et 2014.
Plus de 10 associations ont présenté leurs expériences et leurs réalisations : la Fédération française des diabétiques (FFD), Vaincre la mucoviscidose, l’Association de parents d'enfants déficients auditifs (URAPEDA), TRT-5 (collectif d’associations VIH/SIDA et hépatites), Association Bernard Pépin pour la Maladie de Wilson (ABPMW), Ligue contre la cardiomyopathie, Association Française des Hémophiles (AFH), Maladies rares infos services, ISIS (Association des parents des enfants traités pour un cancer), IKAMBERE, France Parkinson, Association Nationale de Prévention en Alcoologie et en Addictologie (ANPAA 63), Association Française des Polyarthritiques et des rhumatismes inflammatoires chroniques (AFPric).
Les associations ont ainsi apprécié l’occasion d’échanger entre elles leurs réflexions et leurs idées. L’ANSM les remercie particulièrement d’avoir ainsi partagé leurs succès, et parfois leurs difficultés, avec transparence, afin de permettre à l’Agence d’améliorer le cadre de cet appel à projets. Car l’objectif, c'est de toujours mieux accompagner les associations porteuses d’initiatives indépendantes au bénéfice des patients.

Projets de recherche présentés à l’ANSM
L'ANSM finance depuis 2012 des projets de recherche sur la sécurité d'emploi des produits de santé. Le 30 novembre dernier, elle a réuni pendant une journée les équipes qu'elle finance. Les résultats intermédiaires de 16 projets financés en 2013 et 2014 ont ainsi été présentés devant les membres du Conseil scientifique de l'ANSM et le personnel.

Ouverture prochaine du 6ème appel à projet de recherche 2017
L'ANSM ouvrira en janvier 2017 son sixième appel à projets de recherche. Les projets financés devront permettre d’apporter de nouvelles connaissances sur la sécurité d'emploi des produits de santé. Le texte et les documents de soumission seront mis en ligne mi-janvier sur la rubrique internet dédiée aux appels à projets de recherche.

Santé publique

• Décret n° 2016-1545 du 16 novembre 2016 autorisant la création d'un traitement de données à caractère personnel dénommé « dossier médical partagé »
• LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (1) (rectificatif)
• Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
• Décret n° 2016-1621 du 28 novembre 2016 relatif à la stratégie nationale de santé

Dispositifs médicaux

• Décret n° 2016-1590 du 24 novembre 2016 modifiant le code de la santé publique et relatif aux déchets assimilés à des déchets d'activités de soins à risques infectieux et aux appareils de prétraitement par désinfection

Médicaments (généralités) et pharmacovigilance

• Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante

Organes, tissus et cellules

• Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation

Recherches biomédicales et essais non cliniques

• Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine
• Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé
• Rectificatif au règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ( JO L 158 du 27.5.2014 )