Prescription obligatoire du zolpidem sur ordonnance sécurisée (11/01/2017)
A partir du 10 avril 2017, ces spécialités devront être prescrites sur ordonnance sécurisée. Cette mesure est prise pour limiter le risque d’abus et de détournement et favoriser son bon usage. Le zolpidem reste inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et sa prescription est toujours limitée à 28 jours.
Étude de l’ANSM sur les risques hémorragique et thromboembolique associés à la double anticoagulation par AVK et héparinothérapie (HBPM) lors de l'initiation de l’AVK dans la fibrillation auriculaire sans complication (09/01/2017)
Les résultats de cette étude de pharmaco-épidémiologie, réalisée par l’ANSM, font l’objet d’une publication dans le numéro de novembre du « Journal of the American Heart Association ».
Retour du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) (26/12/2016)
Lors de la session de décembre 2016, le CHMP a rendu 7 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 9 avis favorables pour des extensions d’indication.
Naloxone (Nasclue) : mise à disposition élargie du spray nasal (23/12/2016)
Dans le cadre de son autorisation temporaire d’utilisation (ATU), Nalscue, indiqué dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, peut également être dispensé :
- dans un centre de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) quel que soit son mode de gestion
- par des centres et structures disposant d’équipes mobiles de soins, aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion gérés par des organismes à but non lucratif
Suspension temporaire de l’utilisation du protocole de conditionnement BEAC suite à des complications graves survenues au CHU de Nantes (17/12/2016)
En l’état actuel des informations disponibles, en raison de l’amélioration de la situation d’approvisionnement en melphalan IV sur le territoire national, et de l’existence d’autres alternatives thérapeutiques, l’INCa et l’ANSM ont recommandé, à titre de précaution, la suspension temporaire du recours au protocole BEAC (association de fortes doses de carmustine, d’etoposide, de cytarabine et de cyclophosphamide, utilisés pour le conditionnement préalable à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques).
Durogesic (fentanyl) : changement de couleur du patch pour limiter les risques d’erreur médicamenteuse (15/12/2016)
Les dispositifs transdermiques (patchs) de Durogesic ont été colorés afin d’améliorer leur visibilité et de limiter le risque d’exposition accidentelle. Ces modifications font suite à la survenue d’erreurs médicamenteuses, notamment chez les enfants.
Résultats d’une étude de l’ANSM sur le sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2 (14/12/2016)
Cette étude, menée par l’ANSM à partir des données de l’Assurance Maladie (SNIIRAM), ne fournit pas d’argument en faveur de l’existence d’un risque spécifique de ces traitements antidiabétiques.
Retour du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) (14/12/2016)
Lors de la session de novembre, le PRAC a finalisé la procédure concernant les risques de réactivation du virus de l’hépatite B et de carcinome hépatocellulaire avec les antiviraux d’action directe de l’hépatite C. Le comité a, par ailleurs, démarré une procédure d’arbitrage concernant le risque chez les patients allergiques aux protéines de lait de certains médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable (article 31).
Retour du Comité des médicaments pédiatriques (07/12/2016)
Au cours de la session de novembre, le PDCO a rendu 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques).
Retour du Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) (12/01/2017)
Lors de la session de décembre 2016, le CMDh a adopté les conclusions de 3 PSUSA, de 2 PSUR worksharing et demandé l’harmonisation de l’information de plusieurs produits.
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