Valproate et dérivés : renforcement de l’information sur les risques (02/03/2017)
A partir du 1er mars, un pictogramme alertant sur les dangers de la prise de médicaments contenant du valproate ou un dérivé pendant la grossesse (Dépakine, Micropakine, Dépamide, Dépakote, génériques) est apposé sur les conditionnements extérieurs. Des courriers d’information co-signés par la CNAMTS et l’ANSM sont également adressés aux professionnels de santé puis aux patientes ayant eu au moins une prescription de valproate en 2016.
Levothyrox (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes (02/03/2017)
A compter de la fin du mois de mars, une nouvelle formule du Levothyrox sera mise à disposition dans les pharmacies. La nouvelle substance reste identique mais la nouvelle formule permet de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active tout au long de la durée de conservation du médicament.
A noter que, par ailleurs, la couleur des boites et blisters seront modifiées : les professionnels de santé et les patients devront être attentifs pour éviter les erreurs.
Remise à disposition de Di-Hydan et maintien sur le marché français de la spécialité Diphantoïne (02/03/2017)
En rupture de stock depuis mars 2014, la spécialité Di-Hydan, indiquée dans le traitement de certaines formes d'épilepsie chez l'enfant et l'adulte, est à nouveau disponible dans les pharmacies de ville et hospitalières. La spécialité Diphantoine 100 mg, comprimés (phénytoïne sodique), importée à titre exceptionnel depuis 2014 afin de pallier la rupture de stock de Di-Hydan, reste disponible.
Truvada : fin de la recommandation Temporaire d'Utilisation (20/02/2017)
La RTU, mise en place en France en janvier 2016 pour les personnes adultes à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle, a pris fin le 28 février dernier compte tenu de l’extension de l’AMM obtenue dans l’indication de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH.
Meronem (méropénem) 1g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion: erreur dans la notice (14/02/2017)
La concentration de chlorure de sodium pour reconstituer la poche est de 0,9% et non de 9% comme indiqué dans la rubrique 5 « Comment conserver Meronem ? ». Cette erreur d’information concerne uniquement la notice et ne remet pas en cause la qualité du produit.
Zymaduo, Fluorex et Fluostérol : restriction d’indication aux enfants de plus de 6 mois (13/02/2017)
Effective depuis le 7 février 2017, cette restriction s’inscrit en cohérence avec les recommandations de la HAS en matière de prévention des caries dentaires qui ne prévoient pas la supplémentation en fluor par voie orale (comprimés, gouttes) chez les enfants de moins de 6 mois, âge habituel de la poussée dentaire.
Uvestérol vitamine ADEC : recommandation temporaire d’utilisation (RTU) effective à compter du 3 février 2017 (03/02/2017)
Cette mesure fait suite au décès d'un nouveau-né fin 2016 qui a amené l'ANSM à suspendre par mesure de précaution la commercialisation d'Uvestérol D et à réserver la spécialité Uvestérol VITAMINE A.D.E.C à l’usage hospitalier.
Cependant, en raison de la nécessité de disposer en ambulatoire de l’Uvestérol VITAMINE A.D.E.C chez certains enfants, l’ANSM a élaboré, en concertation avec les associations de patients et les sociétés savantes concernées, cette RTU. Elle encadre l’utilisation d’Uvestérol vitamine ADEC chez les enfants à partir de l’âge d’un mois, non hospitalisés, présentant un syndrome de malabsorption. Cette spécialité est ainsi soumise à prescription hospitalière et est inscrite sur la liste de rétrocession qui permet aux pharmacies hospitalières de la délivrer au public.
AINS : Jamais à partir du début du 6ème mois de grossesse (26/01/2017)
Alors qu’un nombre important de femmes enceintes restent exposées à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir du début du 6ème mois de grossesse, l’ANSM rappelle que tous les AINS (ex : ibuprofène, kétoprofène, diclofénac...), y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine), sont formellement contre-indiqués à ce stade de la grossesse, quelle que soit la durée du traitement et la voie d’administration (voie orale, injectable, cutanée…).
Uptravi (selexipag) : mesures de précaution (24/01/2017)
A la suite d'un signal de pharmacovigilance, l’ANSM demande aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par Uptravi (selexipag) dans le traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire, dans l'attente d'investigations complémentaires sur les cas rapportés.
Tercian (cyamémazine) : défaut qualité des notices (20/01/2017)
L’information manquante porte sur la nécessité d’informer immédiatement un médecin en cas de constipation prolongée, de ballonnements ou de douleurs.
Procoralan (ivabradine) : modifications des conditions de prescription (18/01/2017)
Des modifications ont été apportées en raison des effets indésirables cardiaques observés chez les patients présentant un angor symptomatique et traités par ivabradine.
Afin de s’assurer de la mise en œuvre de ces mesures, l’ANSM a réservé la prescription initiale annuelle de Procoralan aux cardiologues. Les renouvellements peuvent être effectués dans l’intervalle par tout médecin.
Accélérateurs Clinac version 6 : arrêt d’utilisation en association avec les collimateurs additionnels microMLC m3 de la société Brainlab (20/01/2017)
Utilisés pour les traitements de haute précision à dose élevée par séance délivrés en condition stéréotaxique et pour les traitements de radiochirurgie, l’ANSM a ordonné l’arrêt de leur utilisation qui doit prendre effet dans les meilleurs délais et au plus tard le 1er juillet 2017, en raison d’un risque de délivrance d’un traitement non conforme à celui prévu.
Focus vers les travaux de l’Agence européenne (EMA)
Suivez-nous
