Docétaxel : point d’étape sur les investigations en cours (27/04/2017)
Dans le cadre des investigations menées suite à la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale chez les patientes atteintes d’un cancer du sein opérable traitées par docétaxel, l’INCa (Institut national du cancer), les professionnels de santé (oncologues, réseau UNICANCER) et l’ANSM se sont réunis à nouveau le 28 avril 2017 afin de partager l’ensemble des informations disponibles à date en France et en Europe sur le docétaxel.
Cotellic (cobimetinib) : mises en garde concernant les risques d’hémorragie et de rhabdomyolyse (26/04/2017)
En raison de ces risques, de nouvelles mises en garde, précautions d'emploi et recommandations d’adaptations posologiques ont été implémentées dans le résumé des caractéristiques du produit.
Toctino (alitretinoïne) : restriction de la prescription aux dermatologues (14/04/2017)
Afin de renforcer son bon usage, les conditions de prescription et de délivrance de l'alitrétinoïne ont été alignées sur celles de l'isotrétinoïne et de l'acitrétine et les documents de réduction des risques ont été actualisés en conséquence. Le renouvellement d’ordonnance est possible par tout médecin sans excéder 6 mois de traitement.
Bendamustine (Levact et son générique) : augmentation de la mortalité observée dans des études récentes (14/04/2017)
En raison de cas observés de toxicité d’évolution fatale, essentiellement dus à des infections opportunistes mais également à des événements cardiaques, neurologiques et respiratoires, les informations concernant le profil de sécurité de la bendamustine ont été rappelées aux prescripteurs.
Uptravi (sélexipag) : l’ANSM lève sa recommandation de ne pas initier de nouveaux traitements (13/04/2017)
A la suite des conclusions du Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), les initiations de traitement peuvent reprendre en respectant les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’AMM.
Epipen : solution injectable en stylo pré-rempli - Rappel de quatre lots (05/04/2017)
En raison de l’existence d’un défaut qualité sur un nombre très limité de stylos, ayant pour conséquence un potentiel dysfonctionnement du système d’injection et une impossibilité pour le patient de s’administrer ce médicament, les patients détenteurs d’un dispositif (ou de dispositifs issu(s) d’un des quatre lots concernés) doivent se présenter avec leurs stylos auprès de leurs pharmaciens d’officine, bien que le risque d’être confronté à ce défaut soit très faible.
Herceptin (trastuzumab) : importance des mesures de surveillance cardiaque (28/03/2017)
Cette surveillance, détaillée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est primordiale, afin d’assurer la prise en charge appropriée des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives (ICC).
Collyres mydriatiques en pédiatrie : rappel sur leur utilisation (23/03/2017)
Les enfants présentant plus de risque que les adultes de développer des effets indésirables généraux après l’instillation d’un collyre mydriatique, l’ANSM rappelle leurs modalités d’utilisation en pédiatrie pour l’obtention d’une mydriase ou d’une cycloplégie à visée diagnostique.
Baclofène : RTU dans l’alcoolo-dépendance renouvelée pour 1 an (16 /03/2017)
Elaborée en mars 2014, l’ANSM renouvelle la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du Baclofène. Suite à l’analyse des données de tolérance et d’efficacité collectées depuis sa mise en place, l’ANSM a élaboré un nouveau protocole de traitement et de suivi des patients et a simplifié le dispositif de la RTU.
Trimétazidine (Vastarel et génériques) : prescription initiale annuelle réservée aux cardiologues (13/03/2017)
En raison d’effets indésirables neurologiques et à la persistance d’un usage hors AMM, l’initiation de la prescription de trimétazidine est réservée aux cardiologues. Le bénéfice du traitement devra également être réévalué par ces derniers à minima tous les ans. Dans l’intervalle, le renouvellement pourra être réalisé par tout médecin, notamment par le médecin généraliste.
Aclotine (Antithrombine humaine) : mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré (08/03/2017)
Indiqué dans la prophylaxie des thromboses veineuses et dans le traitement des accidents thromboemboliques chez des patients présentant un déficit constitutionnel en antithrombine, l’utilisation d’Aclotine n’est pas indiquée chez les nouveaux-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) du nouveau-né souvent associé à un déficit acquis en antithrombine.
Contraceptifs Oraux Combinés (COC) : Evolution de l’utilisation en France (07/03/2017)
L’ANSM publie un nouveau bilan des données sur l’évolution de l’utilisation des COC en France.
Bilan de la surveillance renforcée des défibrillateurs automatisés externes (26/04/2017)
L’ANSM a publié un rapport de surveillance renforcée des DAE présentant un bilan des actions menées sur la période 2015/2016 sur ces dispositifs. Pour rendre l’information plus accessible autour de ces produits, disponibles dans les lieux publics depuis 2007, une nouvelle page Internet a été créée.
Focus vers les travaux de l’Agence européenne (EMA)
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