Amoxicilline injectable : rappel du bon usage afin de diminuer le risque de cristalluries (28/02/2018)
Depuis 2010, le nombre de cas de cristalluries augmente.
Une enquête de pharmacovigilance a donc été réalisée pour rechercher notamment les facteurs favorisant la survenue d’une cristallurie chez un patient traité par amoxicilline sodique (injectable).
Suite à cette enquête, l’ANSM rappelle les règles de bon usage de ce médicament.
Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement (28/02/2018)
Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, l'ANSM a fait le point sur les actions mises en œuvre afin d’assurer au mieux la couverture des besoins et permettre la continuité de traitement.
Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) – Actualisation (28/02/2018)
Les fluoropyrimidines [5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine] sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers. Des toxicités sévères, parfois d'évolution fatale, ont été rapportées en lien avec une surexposition au médicament.
Dans l'attente de l’issue des différents travaux en cours, l’ANSM a émis des recommandations.
Ocaliva® (acide obéticholique) : renforcement de l’adaptation posologique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère (23/02/2018)
Les professionnels de santé concernés ont été informés du renforcement des adaptations posologiques d’Ocaliva®.
Risques ischémiques et hémorragiques comparables quelles que soient les gammes de stents coronaires, selon l’ANSM et la HAS (21/02/2018)
L’ANSM et la HAS publient une étude portant sur l’efficacité et la sécurité des différentes gammes de stents coronaires « en vie réelle » en France.
Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement – Actualisation (20/02/2017)
Utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l'utérus), Esmya fait actuellement l'objet d'une réévaluation au niveau européen en raison d'atteintes hépatiques graves. Dans la continuité des mesures prises en France en janvier, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) vient de recommander de ne pas initier de nouveaux traitements par Esmya et de ne pas débuter de nouveaux cycles de traitement (3 mois) chez des patientes précédemment traitées. Il recommande également d’effectuer un bilan hépatique au moins une fois par mois pour les patientes en cours de traitement, et en cas de transaminases supérieures à deux fois la normale, le médecin doit arrêter le traitement et suivre de manière rapprochée la patiente.
Un courrier détaillant les recommandations du PRAC pour sécuriser l’utilisation d’Esmya a été adressé aux professionnels de santé. Il est accompagné d’une version actualisée de la fiche d’information pour les patientes.
Saccharomyces boulardii (ultra-levure) : ajout d’une contre-indication chez les patients en état critique ou immunodéprimés (19/02/2018)
De rares cas de fongémie à Saccharomyces boulardii ont été rapportés chez des patients hospitalisés en état critique ou immunodéprimés ayant reçu des préparations orales d’ultra-levure.
Ultra-levure 50 mg et 200 mg gélule et 100 mg sachet sont désormais contre-indiquées chez les patients en état critique ou immunodéprimés.
Difficultés d’approvisionnement en benzathine benzylpénicilline – Actualisation (12/02/2018)
L'ANSM a fait le point sur l'approvisionnement du marché en benzathine benzylpénicilline, médicament indiqué notamment dans le traitement de syphilis.
Point d’actualité sur le Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine : les nouveaux résultats de l’enquête nationale de pharmacovigilance confirment les premiers résultats publiés le 10 octobre 2017 (30/01/2018)
Une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM afin d’analyser les signalements d’effets indésirables rapportés. Les premiers résultats de cette enquête (période allant de fin mars au 15 septembre 2017) ont été présentés lors du Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 à l’ANSM. La poursuite de l’enquête (période du 15 septembre au 30 novembre 2017) confirme que les effets indésirables rapportés avec le Levothyrox nouvelle formule sont similaires à ceux du Levothyrox ancienne formule. En effet, l’analyse globale des données de pharmacovigilance ne met pas en évidence d’effets nouveaux en termes de nature et de gravité des cas.
Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale (29/01/2018)
Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale modérée, l’ANSM souligne l’importance d’adapter la posologie en cas d’insuffisance rénale modérée, afin d’éviter le risque d’acidose lactique. En effet, des cas de surdosage ont été rapportés, dont certains d’issue fatale.
Patchs de nicotine : ne pas changer de marque si le patient est équilibré (29/01/2018)
Suite à un signalement de pharmacovigilance, l’ANSM attire l’attention des professionnels de santé et des patients sur le fait que les dispositifs transdermiques (patchs) de nicotine utilisés dans le sevrage tabagique ne peuvent se substituer l’un à l’autre.
Augmentation des signalements d’intoxication liée à la consommation de cocaïne et de crack (25/01/2018)
Une étude du réseau national d’addictovigilance de l’ANSM rapporte une augmentation des signalements et de la gravité des intoxications liées à la consommation de cocaïne et de crack.
Nebcine solution injectable (tobramycine) : ne pas utiliser par voie inhalée (23/01/2018)
Des prescriptions et administrations de nebcine par voie inhalée ayant été identifiées, les professionnels de santé concernés ont reçu un courrier leur rappelant les modalités d’administration.
Buccolam : avertissement lié au risque d’inhalation / ingestion du capuchon de seringues pré-remplies (19/01/2018)
Les professionnels de santé ont été informés d'un éventuel défaut des seringues en plastique pré-remplies de Buccolam (chlorhydrate de midazolam), tous dosages. Il leur est demandé d’informer les patients, leurs parents ou accompagnants, de ce risque et de la nécessité de vérifier l’embout de la seringue avant d’administrer le médicament.
Trasylol (aprotinine) - Remise à disposition sur le marché avec restriction d'indication et nouvelle information de sécurité (18/01/2018)
L’aprotinine (Trasylol) sera remise à disposition sur le marché français à partir du 29 janvier 2018 avec une indication restreinte et de nouvelles informations de sécurité.
Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : évaluation européenne d’un signal de sécurité (18/01/2018)
L’EMA a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises faisant état d’un risque potentiel de cancer de la peau associé à la prise d’hydrochlorothiazide. Dans l’attente de la fin des investigations, les professionnels de santé et les patients peuvent continuer à utiliser ces médicaments.
Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus (12/01/2018)
Une revue par l’EMA a confirmé que de faibles quantités de gadolinium sont retenues dans le tissu cérébral après l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium. Comme les risques à long terme de la rétention de gadolinium dans le tissu cérébral sont inconnus, l’EMA recommande la suspension des AMM des produits de contraste linéaires intraveineux dans à l’exception de l’AMM de l’acide gadobénique qui reste disponible pour l’imagerie du foie uniquement.
Polaramine injectable : conduite à tenir en cas de rupture d’approvisionnement (12/01/2018)
L’ANSM vient d’être informée d’une rupture de stock de Polaramine injectable pour une durée de 4 semaines, avec une remise à disposition prévisionnelle début février 2018. Pour pallier cette indisponibilité, l’ANSM recommande de reporter la prescription sur un anti-histaminique administré par voie orale et de réserver la prescription de Phénergan injectable au seul traitement de l’urticaire aiguë chez l’adulte.
Ibuprofène : rappel sur le bon usage après la publication d’une étude (10/01/2018)
A ce stade, les résultats de cette étude ne modifient par le rapport bénéfice/risque de l’ibuprofène lorsqu’il est utilisé conformément à son AMM. L’ANSM rappelle cependant l’importance majeure de respecter les modalités de traitement (posologie & durée) définies dans le cadre de l’AMM.
Spray nasal de naloxone (Nalscue) : entrée en vigueur de l’AMM le 8 janvier 2018 (08/01/2018)
L’AMM de la spécialité Nalscue (naloxone 0,9 mg/0,1 ml) pour le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes entre en vigueur le 8 janvier 2018. L’ATU de cohorte prend donc fin à cette date. Dans l’attente de la détermination de son prix et du taux de remboursement, le médicament sera disponible selon de nouvelles dispositions, dites post-ATU.
Médecine esthétique : L’usage de concentrés plaquettaires autologues (CPA) ou plasma riche en plaquettes (PRP) à visée esthétique est interdit (10/01/2018)
L’ANSM a été alertée sur le développement en France de la pratique d’actes à visée esthétique consistant en l’injection de "concentrés de plaquettes autologues" (CPA), également dénommé "plasma riche en plaquettes " (PRP). L’ANSM rappelle que cette pratique est interdite.
Recommandations pour le bon usage des autotests vendus en pharmacie (08/02/2018)
Avec l'arrivée sur le marché européen de nombreux autotests, l'ANSM a souhaité rappeler au grand public et aux professionnels de santé les précautions à prendre vis-à-vis des résultats obtenus. Elle a notamment précisé que ces dispositifs ne remplacent pas les examens de biologie médicale.
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