Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : création d’une commission consultative mixte
(01/06/2018)
Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM du baclofène dans l’alcoolo-dépendance, l’ANSM annonce la création d’une commission mixte ad hoc, composée d’un tiers des membres de chacune des 3 commissions consultatives qui siègent auprès de l’ANSM.
Dolutegravir : anomalies de fermeture du tube neural chez les enfants nés de mères traitées pendant la grossesse
(28/05/2018)
L’ANSM en lien avec l’EMA, l’OMS et la FDA informent d’un nouveau signal sur le risque potentiel de non fermeture du tube neural lié à la prise, en début de grossesse, du dolutegravir, antirétroviral indiqué dans le traitement du VIH.
Azithromycine : augmentation du taux de rechutes d'hémopthies malignes et de la mortalité après greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients traités par azithromycine
(22/05/2018)
Un essai clinique (Allozithro), évaluant l’efficacité de l’azithromycine administrée tout au long de la prévention du syndrome de bronchiolite oblitérante (SBO) au décours d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'hémopathie maligne, a été interrompu prématurément. Un taux accru de rechutes d'hémopathies malignes dans le groupe de patients recevant l'azithromycine comparativement au groupe de patients sous placebo a été observé.
XGEVA (denosumab) : risque de second cancer primitif
(18/05/2018)
Dans des études cliniques, des cas de second cancer primitif ont été rapportés plus fréquemment chez des patients présentant un cancer avancé traités par Xgeva (denosumab) que chez ceux traités par acide zolédronique. Cependant, aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n’a été mis en évidence.
Les anorexigènes amphétaminiques sont strictement interdits en France
(14/05/2018)
L’ANSM a eu connaissance de la prescription par un médecin français d’amfépramone, un anorexigène amphétaminique, alors que les autorisations de mise sur le marché de cette classe de médicaments ont été suspendues en France à compter de 1999 puis retirées en 2006, en raison de la dangerosité qu'ils représentent pour la santé. Elle a rappelé que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est jugé défavorable.
Fiasp (insuline asparte), solution injectable à 100 unités/ml : changement de couleur du conditionnement
(30/04/2018)
L'ANSM a relayé le communiqué de presse diffusé par le ministère chargé de la Santé suite à la réunion du 4ème comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde.
Préparations à base de mélatonine : l’ANSM rappelle le cadre réglementaire
(25/04/2018)
Dans une recommandation destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens, l’ANSM rappelle que la réalisation de préparations à base de mélatonine doit être réservée aux patients ne pouvant recevoir la spécialité Circadin dans le cadre de son Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU).
Baclofène dans l'alcoolo-dépendance : publication de l'avis du CSST sur le rapport bénéfice/risque
(24/04/2018)
Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM, l’ANSM a publié l’avis du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) chargé de l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Compte tenu d'une large utilisation du baclofène dans le cadre de la Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) ou hors RTU, cette analyse doit être complétée par une approche pluridisciplinaire et par l'audition des praticiens ainsi que des patients utilisant ce médicament dans l'alcoolo-dépendance. C'est pourquoi, l'ANSM réunira les 3 et 4 juillet 2018 une commission ad hoc temporaire, composée de membres issus des trois commissions consultatives de l'ANSM. Lors de cette Commission, les sociétés savantes et associations de patients concernées seront donc auditionnées de manière à disposer d'un éclairage global. Ces auditions seront diffusées en direct sur internet.
Céfépime (Axepim® et ses génériques) : rappel des risques d’effets indésirables neurologiques graves lors du non-respect des posologies recommandées notamment en cas d’insuffisance rénale ainsi que chez la personne âgée
(12/04/2018)
Les professionnels de santé ont été informés à nouveau que le non-respect des posologies de céfépime peut entrainer des manifestations neurologiques graves chez le sujet en insuffisance rénale et en particulier lorsque celui-ci est âgé.
Pilule de contraception orale Optimizette Gé 75 microgrammes - Rappel du lot n° 1958550
(05/04/2018)
Suite à la découverte dans une boîte d’une plaquette non conforme de 21 comprimés ne contenant pas de principe actif contraceptif, l’ANSM a demandé aux patientes en possession de boîtes du lot concerné (1958550) de ne pas interrompre leur contraception et de rapporter les boîtes et plaquettes à leur pharmacie pour échange. La prise de ces comprimés ne présente pas de danger et aucun effet indésirable n’a été signalé jusqu’à présent. Le seul risque identifié pour les patientes est l'inefficacité contraceptive de la pilule.
Mesures de précaution pour limiter le risque de maladie veino-occlusive hépatique (MVO) chez les patients atteints de lymphome et recevant une autogreffe
(03/04/2018)
L'ANSM a adressé un courrier, en collaboration avec LYSA, "the Lymphoma study association", aux oncologues, hématologues, internistes, hépatologues et pharmaciens hospitaliers afin de les alerter sur les mesures de précaution recommandées pour limiter le risque de maladie veino-occlusive hépatique (MVO) chez les patients atteints de lymphome et recevant une autogreffe.
Recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase humaine (Cinryze et Berinert) en période de tensions d’approvisionnement
(04/06/2018)
Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement à venir de la spécialité Cinryze, le Centre national de référence pour l’angioedème (CREAK) a réactualisé ses recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase dans le traitement de l’angioedème héréditaire.
Par ailleurs, le Laboratoire Shire met à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, des unités de la spécialité Cinryze initialement destinées au marché des Etats-Unis, mais comportant des différences avec les présentations européennes.
Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement : diffusion d’une note d’information relative à la hiérarchisation des indications
(01/06/2018)
Dans le contexte des fortes tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig), les restrictions d’utilisation de ces médicaments ont été renforcées afin de respecter les usages prioritaires des Ig pour réserver ces traitements aux patients pour lesquels l'indication est primordiale et justifiée. Une note d’information DGS/DGOS relative à l’actualisation de la hiérarchisation des indications des Ig est disponible depuis le 31 mai 2018.
Cette hiérarchisation est le fruit des travaux conduits par le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) consacré à la révision des usages prioritaires des Ig réuni à l’ANSM le 4 avril dernier.
LFB Biomédicaments : l'ANSM prononce une injonction destinée à la poursuite de la mise en conformité
(04/05/2018)
Suite à une première injonction prononcée en janvier 2017 afin que le LFB Biomédicaments régularise certaines de ses pratiques industrielles au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication et des dossiers d’autorisation de mise sur le marché, l’ANSM a réalisé, en janvier 2018, une inspection de suivi. Constatant que les écarts relevés précédemment n’avaient pas tous fait l’objet d’une mise en conformité totalement satisfaisante, l’ANSM a prononcé une deuxième injonction afin que le LFB Biomédicaments finalise ses actions de régularisation dans des délais déterminés.
Couverture des besoins en médicaments dérivés du sang : l’ANSM publie une situation mensuelle
(23/04/2018)
Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement en médicaments dérivés du sang (MDS), l’ANSM publie une information sur la couverture prévisionnelle des besoins en MDS au niveau national. Cette information sera actualisée chaque mois, spécialité par spécialité, dans le but d'assurer la continuité des traitements des patients.
Immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) : fortes tensions d’approvisionnement
(12/04/2018)
Dans un contexte de fortes tensions d'approvisionnement et de consommation exponentielle des Ig, l’ANSM a réuni le 4 avril un CSST afin de revoir l'usage de ces médicaments. Dans l'intervalle, elle a rappelé qu’il convient de respecter les usages prioritaires des Ig. La nouvelle hiérarchisation des traitements proposée par ce comité d’experts est en cours de finalisation.
Boostrix Tetra, Infanrix Quinta, Infanrix Hexa, Fendrix et tous les vaccins de la gamme Havrix, Engerix, Twinrix : fuites de seringues
(09/04/2018)
Les professionnels de santé ont été informés d'un risque de fuites lors de la préparation ou l'administration de ces vaccins. Les fuites ne posent pas de problème pour la stérilité du produit. Le risque potentiel serait, en théorie, un sous-dosage, laissant les sujets insuffisamment protégés contre la maladie après immunisation. Plusieurs recommandations ont été élaborées par les experts de la Commission technique des vaccinations (HAS), en lien avec l'ANSM.
Dispositifs de prélèvement de produits sanguins par aphérèse : pas de risques avérés mettant en cause la sécurité des donneurs et des receveurs de plasma et de plaquettes
(25/05/2018)
Les autorités sanitaires ont été informées de doutes sur la sécurité des machines d’aphérèse de la société Haemonetics. A ce stade, il n’existe pas de risque avéré ni pour les donneurs de plasma et de plaquettes prélevés par un dispositif d’aphérèse en France, ni pour les patients qui reçoivent ces produits ou les professionnels qui manipulent les machines. L’ANSM recommande toutefois un certain nombre de mesures visant à poursuivre une surveillance renforcée de ces dispositifs.
Publication de la nouvelle version du Protocole standard prion (PSP)
(15/05/2018)
Suite à l’apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et à l’identification des agents transmissibles non conventionnels (ATNC ou prions) responsables de ces maladies, des mesures spécifiques pour le traitement des dispositifs médicaux réutilisables ont été mises en place en France entre 1994 et 2011 afin de limiter le risque de transmission de ces agents. Les produits utilisés pour l’inactivation des ATNC doivent être conformes à une méthode de référence appelée le Protocole Standard Prion (PSP). L'ANSM vient de publier la nouvelle version du PSP. Elle sera la seule en vigueur à compter du 15 mai 2021.
Recommandations relatives à la recette des DM utilisés pour les procédures interventionnelles radioguidées
(13/04/2018)
Après avoir révisé les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic et défini celles des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées, l’ANSM vient de rédiger les recommandations relatives à la recette des DM utilisés pour les procédures interventionnelles radioguidées. Ces actions s'inscrivent dans le cadre d'un programme d'action de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN).
Concentration de phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques
(28/05/2018)
L’ANSM a publié le rapport du CSST chargé de la réévaluation du phénoxyéthanol, agent conservateur utilisé dans divers produits cosmétiques. Les conclusions du CSST seront portées à la connaissance de la Commission européenne. Dans l’attente d’une décision européenne sur la teneur maximale autorisée en phénoxyéthanol, l’ANSM prendra les mesures nécessaires afin de garantir la sécurité d’emploi des produits cosmétiques destinés aux enfants, notamment ceux de moins de trois ans.
Focus vers les travaux de l’Agence européenne (EMA)
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