Sinemet (lévodopa/carbidopa) : Ruptures de stock prolongées - L’ANSM met en place un plan d’actions afin d’éviter toute interruption de traitement chez les patients concernés
(19/09/2018)
A la suite de l’annonce par le laboratoire MSD d’une rupture de stock prolongée de certains dosages de la spécialité Sinemet, médicament antiparkinsonien associant la lévodopa et la carbidopa, l’ANSM met en place, en collaboration avec les sociétés savantes et les associations de patients concernées, un plan d’actions afin d’éviter toute interruption de traitement chez les patients.
Dans ce cadre, l’ANSM émet des recommandations à destination des professionnels de santé et annonce la mise à disposition prochaine d’un document pour les patients.
Creon : changement de dénomination de Creon 12 000 U en Creon 10 000 U
(17/09/2018)
Les spécialités Creon contiennent de la poudre de pancréas (pancréatine) et sont destinées au traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et l’enfant, notamment au cours de la mucoviscidose.
A compter du 17 septembre 2018, la spécialité Creon 12 000 U s’appellera Creon 10 000 U afin de mieux refléter l’activité enzymatique réelle de la lipase, qui représente la principale enzyme de la pancréatine contenue dans les gélules.
Il n’y a aucune différence entre Creon 12 000 U et Creon 10 000 U : la composition du médicament est inchangée et ne nécessite pas de modifier la posologie ou le rythme d’administration du traitement. Aucune modification de la prise en charge des patients n’est nécessaire.
L’ANSM informe qu’il y aura une coexistence, pendant quelque temps, des boîtes Creon 12 000 U avec des boîtes Creon 10 000 U.
Cannabis thérapeutique : création d’un comité pour évaluer la pertinence et la faisabilité de sa mise à disposition en France
(10/09/2018)
Un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) dénommé "Évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France" a été créé par l’ANSM.
Zelboraf/Cotellic : rappel du risque d'atteintes opthalmiques et de leur prise en charge
(07/09/2018)
Un rappel a été fait auprès des professionnels de santé sur le risque d'atteintes opthalmiques et sur leur prise en charge chez les patients traités par Zelboraf/Cotellic
.
Célestène 0,05% solution buvable en gouttes et ses génériques : recommandations pour faire face à d’importantes difficultés d’approvisionnement
(06/09/2018)
L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant ces médicaments de l’existence de tensions d’approvisionnement, et ce, pour une durée indéterminée.
Dans ce contexte, l'ANSM recommande de limiter l'utilisation de ces spécialités dans les situations cliniques sans alternatives thérapeutiques.
Artotec (diclofénac/misoprostol) : arrêt de commercialisation du médicament
(27/08/2018)
A la demande de l’ANSM, le médicament Artotec (association de l’AINS diclofénac et de misoprostol), utilisé dans les affections rhumatismales, ne sera plus commercialisé à compter du 1er octobre 2018. De nombreuses alternatives thérapeutiques sont disponibles sur le marché.
Solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) : nouvelles mesures visant à renforcer les restrictions existantes
(21/08/2018)
La Commission européenne a décidé de mettre en place, en juillet 2018, de nouvelles mesures visant à renforcer le bon usage des HEA, notamment au regard du risque d’atteinte rénale ou de surmortalité chez les patients présentant un sepsis ou un état critique.
Viperfav : remise à disposition de la spécialité - Attention aux différences entre Viperfav et Viperatab et au risque d’erreur médicamenteuse
(19/07/2018 et 14/08/2018)
Viperfav, solution à diluer pour perfusion utilisée dans le traitement d’une morsure de vipère, en rupture de stock depuis mai 2017, a été remise à disposition le 12 juin 2018. L’ANSM alerte sur le risque d’erreur médicamenteuse liée à la coexistence de Viperfav et de Viperatab, autre spécialité mise à disposition afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement. En effet, ces deux spécialités présentent des différences, en particulier sur les protocoles d’administration.
Traitement adjuvant du mélanome : l’ANSM met en place trois Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU)
(03/08/2018)
L’ANSM a élaboré trois RTU dans le traitement adjuvant du mélanome pour Opdivo (nivolumab), Keytruda (pembrolizumab) et l’association Mekinist-Tafinlar (trametinib-dabrafenib). L’objectif du traitement est de prévenir la réapparition du mélanome, chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le supprimer.
Esmya (ulipristal) : initiation ou poursuite recommandées uniquement après discussion des alternatives avec les patientes
(01/08/2018)
Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées pour un fibrome utérin. En mai 2018, l’EMA a limité son utilisation en pré-opératoire à une cure de 3 mois et a restreint l’utilisation en "traitement séquentiel" aux femmes non éligibles à la chirurgie. Esmya est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant des atteintes hépatiques sous-jacentes. Pour mieux assurer la protection des patientes avec les mesures adoptées, l'ANSM a apporté des précisions supplémentaires.
Spinraza (nusinersen) : risque d’hydrocéphalie communicante non reliée à une méningite ou à une hémorragie
(31/07/2018)
Les professionnels de santé ont été informés du risque d’hydrocéphalie communicante non reliée à une méningite ou à une hémorragie chez les patients traités par Spinraza.
Thérapie génique : accès précoce aux premiers médicaments innovants "CAR T-Cells" dans le traitement de certains cancers hématologiques
(25/07/2018)
En juin 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour l’autorisation de mise sur le marché des deux premiers médicaments de thérapie génique : Kymriah (Novartis) et Yescarta (Gilead) appelés « CAR[1] T-Cells », destinés aux traitements de certains cancers hématologiques, chez des patients en situation d’impasse thérapeutique. Leur autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne est attendue prochainement. Cependant, afin d’accélérer leur mise à disposition auprès des patients français, l’ANSM a délivré le 17 juillet 2018 deux Autorisations temporaires d’utilisation de cohorte (ATUc).
Valproate et dérivés : contre-indication pendant la grossesse (sauf situations exceptionnelles) et programme de prévention des grossesses
(19/07/2018)
Les professionnels de santé ont été informés de la contre-indication pendant la grossesse (sauf situations exceptionnelles) du valproate et de ses dérivés et de la mise en place d’un programme de prévention des grossesses.
Benzathine benzylpénicilline : arrêt de fabrication de la spécialité du laboratoire Sandoz - Sécurisation de l'approvisionnement en Extencilline
(18/07/2018)
Suite à des problèmes industriels majeurs récurrents, le laboratoire Sandoz a arrêté la fabrication au niveau mondial de ses spécialités à base de benzathine benzylpénicilline, antibiotique de référence, en particulier pour le traitement de la syphilis.
L’ANSM rappelle que depuis les mois de mars et avril 2018, une autre spécialité à base de benzathine benzylpénicilline, l’Extencilline, est commercialisée par le laboratoire Delbert en ville et à l’hôpital.
Mycophénolate et réduction du risque lié à l’exposition au cours de la grossesse : mise à disposition des guides et du formulaire d’accord de soins actualisés
(16/07/2018)
L'ANSM a mis à disposition les nouveaux documents de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse. Un guide pour les patients, un guide pour les professionnels de santé et le formulaire d’accord de soins que la patiente susceptible de procréer doit remettre avant toute délivrance du médicament, ont été actualisés pour prendre en compte l’évolution des recommandations concernant la contraception et la nouvelle durée de validité de l’accord de soins (un an au lieu de six mois).
Exjade 90 mg ou 360 mg : nécessité de disposer d’une nouvelle prescription à compter du 26 juillet 2018
(13/07/2018)
Les spécialités Exjade 90 mg et 360 mg, comprimés pelliculés (déférasirox), commercialisées en France depuis le 26 janvier 2018 sont destinées à remplacer définitivement les spécialités Exjade 125 mg et 500 mg, comprimés dispersibles, à compter du 26 juillet 2018. Les patients qui ne disposent pas encore d’une prescription mentionnant ces nouvelles spécialités doivent consulter rapidement leur médecin.
Keytruda (pembrolizumab) : Restriction d’indication dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine
(10/07/2018)
Les professionnels de santé ont été informés des restrictions d’indication dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.
Tecentriq (atezolizumab) : restriction d'indication dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine
(10/07/2018)
Les professionnels de santé ont été informés des restrictions d’indication dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.
Lévothyroxine : l’ANSM publie les résultats des enquêtes nationales de pharmacovigilance
(06/07/2018)
Une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, afin d’analyser les signalements d’effets indésirables rapportés. Les résultats des deux premières analyses ont été présentés lors des Comités techniques de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 et du 30 janvier 2018 à l’ANSM. Cette enquête a ensuite été étendue aux autres spécialités à base de lévothyroxine après la mise à disposition depuis octobre 2017 d’une offre thérapeutique diversifiée pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde.
Levothyrox : l’ANSM confirme la bonne qualité de la nouvelle formule
(05/07/2018)
L’ANSM a réalisé dans ses laboratoires de nouveaux contrôles sur des comprimés de Levothyrox nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox) qui visaient à confirmer la conformité du principe actif (lévothyroxine).
Zykadia 150 mg-gélule (Céritinib) : nouvelle posologie recommandée d’initiation du traitement
(04/07/2018)
L’ANSM a informé les professionnels de santé concernés que la posologie recommandée d’initiation du traitement pour ZYKADIA 150 mg-gélule (Céritinib) passe de 750 mg une fois par jour à jeun à 450 mg une fois par jour avec de la nourriture.
Fluconazole en forme buvable (Triflucan et génériques) : la cuillère-mesure remplacée par une seringue pour administration orale
(25/06/2018)
Le fluconazole (Triflucan et ses génériques) permet de traiter les infections dues à des champignons. A la suite d’une harmonisation européenne, le dispositif d’administration est modifié depuis le 25 juin 2018 pour favoriser le bon usage : la cuillère-mesure est ainsi remplacée par une seringue.
Il existe deux spécialités de fluconazole buvable de concentrations différentes, pour lesquelles le dosage est désormais exprimé en mg/mL : Triflucan 10 mg/mL (et ses génériques) et Triflucan 40 mg/mL. La composition des spécialités reste la même.
Buprénorphine et méthadone : plan de réduction des overdoses et des décès
(21/06/2018)
Pour faire face aux risques de mésusage de la buprénorphine haut dosage et de la méthadone, l’ANSM a organisé le 21 juin 2018 une journée d’échange avec les principaux acteurs du champs des addictions, afin de préparer un plan de réduction du nombre d’overdoses aux TSO et ainsi assurer le maintien d’un accès suffisamment large à ces médicaments essentiels dans la prise en charge de l’addiction aux opioïdes, dont l’héroïne.
Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement : point de situation
(18/06/2018)
Des rares cas de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement par Prolia ont été rapportés en France. Le lien de causalité avec le traitement par Prolia n’est pas établi à ce stade et le rapport bénéfice/risque de ce traitement n’est pas remis en cause. Toutefois, afin de mieux investiguer ce signal, l’ANSM a lancé une enquête de pharmacovigilance spécifique.
La Société française de rhumatologie et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses ont émis des recommandations afin de prévenir et réduire ce risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt de traitement par Prolia.
Dolutégravir : anomalies du tube neural rapportées chez des enfants nés de mères traitées au moment de la conception
(05/06/2018)
Les professionnels de santé concernés ont été informés d’un nouveau signal sur le risque potentiel de non fermeture du tube neural lié à la prise, en début de grossesse, du dolutégravir, antirétroviral indiqué dans le traitement du VIH.
Suspension d’utilisation de dispositifs d’aphérèse (dispositifs de prélèvements sanguins) de la société Haemonetics
(12/09/2018)
Suite à la survenue de signalements de matériovigilance, l’ ANSM a suspendu depuis le 12 septembre l’utilisation des dispositifs médicaux à usage unique (DMU) d’aphérèse de référence 782HS-P-SL et des séparateurs d’aphérèse MCS+ et PCS2 de la société Haemonetics lorsqu’ils sont associés à cette référence de DMU d’aphérèse.
Focus vers les travaux de l’Agence européenne (EMA)
Suivez-nous
