Antipsychotiques : rappel des mesures de suivi cardio-métabolique
(29/10/2018)
A la suite des résultats d’une enquête conduite sur la base des données de l’Assurance maladie qui met en évidence un respect insuffisant de la surveillance biologique des patients traités par antipsychotiques, l’ANSM rappelle les recommandations de suivi cardio-métabolique émises en 2010.
Rétinoïdes utilisés par voie cutanée dans le traitement de l’acné : nouvelle contre-indication pendant la grossesse
(25/10/2018)
Les traitements par voie cutanée à base de rétinoïdes (trétinoïne, isotrétinoïne, adapalène, tazarotène), principalement utilisés dans le traitement de l’acné, sont désormais contre-indiqués chez la femme enceinte ou planifiant une grossesse. Les rétinoïdes utilisés par voie orale sont d’ores et déjà contre-indiqués dans cette population et plus largement chez toutes les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.
Xarelto (Rivaroxaban) : essai clinique arrêté prématurément chez des patients ayant bénéficié d'un remplacement valvulaire aortique percutané
(24/10/2018)
Une étude clinique multicentrique menée chez des patients ayant bénéficié d’un remplacement valvulaire aortique percutané (TAVI) a été arrêtée prématurément sur la base de résultats préliminaires montrant une augmentation de la mortalité, des évènements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients traités par rivaroxaban. Les analyses sont en cours.
Le traitement par rivaroxaban doit être arrêté chez les patients qui bénéficient d’un TAVI et être remplacé par un traitement conventionnel.
Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur (dexaméthasone) : recommandations suite à la détection de particule de silicone sur certains implants
(09/10/2018)
Suite à la détection de particules de silicone sur certains implants, des recommandations ont été adressées aux professionnels de santé concernés.
Diamox et Défiltran (Acétazolamide) : nouvelle contre-indication pendant la grossesse
(04/10/2018)
En raison du risque d’effets malformatifs (tératogénicité) et de toxicité chez le fœtus (fœtotoxicité) de l’acétazolamide s’il est pris au cours de la grossesse, l’ANSM a décidé de contre-indiquer l’utilisation des médicaments Diamox et Défiltran chez la femme enceinte.
Sinemet : recommandations aux professionnels de santé dans le contexte des ruptures de stocks
(27/09/2018)
Dans le contexte de ruptures de stock prévues jusqu’en mars 2019 pour les spécialités Sinemet 100 mg/10 mg, comprimé, Sinemet 250 mg/25 mg, comprimé et Sinemet LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée (lévodopa/carbidopa), des recommandations ont été adressées aux professionnels de santé afin d’éviter toute interruption de traitement en lévodopa chez les patients concernés.
Propofol : rappels sur le Syndrome de perfusion
(26/09/2018)
L’ANSM a été informée de 2 cas de syndrome de perfusion du propofol, tous les deux d'issue fatale, survenus à 1 mois d'intervalle dans un service de réanimation.
Le syndrome de perfusion du propofol est un effet rare et connu lors de son utilisation pour la sédation en Unités de Soins intensifs. Cependant, la survenue rapprochée de ces deux cas d'issue fatale, conduit l’ANSM, en lien avec la Société française d’anesthésie et de réanimation (SFAR), la Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) et le Groupe Francophone de Réanimation et Urgences Pédiatriques (GFRUP) à sensibiliser les anesthésistes-réanimateurs et médecins intensivistes-réanimateurs sur ce syndrome, ses facteurs de risques et sa prise en charge.
Diclofenac : rappel du bon usage après la publication d’une nouvelle étude relative au risque cardiovasculaire
(26/09/2018)
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), obtenu uniquement par prescription médicale, utilisé comme traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation, notamment dans les affections rhumatologiques et les douleurs d’origine traumatique.
L’ANSM rappelle aux médecins l’importance de respecter l’AMM des médicaments contenant du diclofénac, notamment les contre-indications et les mises en garde, et aux patients de ne pas utiliser de médicaments contenant du diclofénac, en dehors de toute prescription médicale.
Actilyse (altéplase) : extension d'utilisation chez l'adolescent (16 ans ou plus) dans l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë
(25/09/2018)
Les professionnels de santé ont été informés de l'extension d'utilisation d'Actilyse chez les adolescents de 16 ans ou plus dans l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë.
Spécialités à base de 5-Fluorouracile : l'ANSM mobilise les industriels pour assurer la couverture des besoins suite aux fortes tensions d’approvisionnements
(21/09/2018)
Pour faire face à de fortes tensions d’approvisionnent de ces spécialités utilisées dans le traitement de nombreux types de cancers, l'ANSM a demandé aux laboratoires pharmaceutiques concernés de prendre sans délai toutes les mesures nécessaires pour un retour à une situation normalisée.
Théralène : restriction des indications et actualisation des informations relatives au profil de sécurité. Médicaments désormais soumis à prescription médicale obligatoire
(21/09/2018)
A la suite d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités Théralène 4 % solution buvable en gouttes, Théralène 0.05 % sirop et Théralène 5 mg comprimé sécable, l'indication de ces spécialités a été restreinte et toutes les spécialités à base d'alimémazine sont dorénavant soumises à la prescription médicale obligatoire.
Médicaments dérivés du sang : point de situation sur la sécurisation de l’accès pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement
(31/10/2018)
Des tensions d’approvisionnement et des ruptures de stock sont attendues pour plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments ; cette situation perdurera jusque début janvier 2019 pour certains d’entre eux. Dans cette attente, des solutions alternatives sont identifiées.
En cette période de fortes tensions et de reports importants vers d’autres spécialités, l’ANSM recommande une vigilance particulière des professionnels de santé et des patients pour éviter tout risque de confusion ou d’erreur médicamenteuse. En cas de doute, les patients sont invités à se rapprocher de leur médecin ou centre de référence.
InfluvacTetra pour adultes et Influvac destiné aux enfants : attention à la confusion
(29/10/2018)
L’ANSM a eu connaissance d’erreurs de délivrance et d’injection du vaccin Influvac Tetra (Mylan) à des enfants de moins de 18 ans alors que ce vaccin n’est pas indiqué pour cette tranche d’âge. Ces erreurs n’ont pas entrainé de conséquence pour la santé des patients.
Si, par erreur, le vaccin Influvac Tetra est administré à un enfant de moins de 18 ans, il n’y pas lieu de mettre en place une surveillance médicale particulière.
L’ANSM rappelle que seuls les vaccins VaxigripTetra, Fluarix Tetra ou Influvac (trivalent) sont indiqués chez l’enfant entre 6 mois et 17 ans.
Focus vers les travaux de l’Agence européenne (EMA)
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