Rétinoïdes: mise à jour des informations sur la tératogénicité et les troubles psychiatriques
(27/12/2018)
L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’ANSM ont renforcé les informations sur la tératogénicité et les troubles psychiatriques associés aux rétinoïdes administrés par voie orale et topique.
Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine : présentation des résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie
(21/12/2018)
L’ANSM a présenté lors de ce 5e comité les résultats du deuxième volet de l’étude de pharmaco-épidémiologie qui ne mettent pas en évidence d’augmentation de problèmes de santé graves en lien avec la prise du Levothyrox NF (nouvelle formule).
Dialysat au citrate : l’ANSM lance une enquête de matériovigilance
(21/12/2018)
Depuis la présentation le 5 décembre dernier des résultats de l’étude du Dr. Mercadal relative à l’utilisation des dialysats au citrate dans le traitement de l’insuffisance rénale chronique par hémodialyse, l’ANSM a observé qu’un certain nombre de centres auraient choisi de privilégier l’utilisation des dialysats sans citrate dans l’attente d’investigations complémentaires. Face à cette évolution rapide des pratiques, l’ANSM met en place une enquête nationale de matériovigilance auprès des professionnels de santé et des patients.
Rappel de valsartan : l’ANSM rappelle la conduite à tenir dans un contexte de fortes tensions d'approvisionnement
(20/12/2018)
Suite au rappel de lots de médicaments à base de valsartan effectué fin novembre, un nouveau rappel de 64 lots a été réalisé à titre de précaution. Ce rappel concerne l’ensemble des lots du laboratoire Arrow.
La conduite à tenir diffusée à l’ensemble des professionnels de santé concernés fin novembre 2018 reste en vigueur afin de préserver les stocks résiduels de valsartan aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative.
Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) : près de 16 millions de personnes ont eu une prescription en 2015 en France
(19/12/2018)
L’ANSM a réalisé une étude visant à quantifier et décrire l’utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) en France, à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) sur l’année 2015.
Les résultats mettent en évidence une utilisation très importante des IPP en France qui ne semble pas toujours en adéquation avec les recommandations.
Traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) et déficit en dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) : l’ANSM invite les professionnels de santé à appliquer les nouvelles recommandations émises par l’INCa et la HAS
(18/12/2018)
L’Institut national du cancer (INCa) et la Haute Autorité de Santé (HAS) ont publié ce jour des recommandations sur les modalités de recherche du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) dans le cadre de chimiothérapies comportant des fluoropyrimidines.
Pour détecter en pratique ce déficit, l’INCa et la HAS recommandent aujourd’hui la réalisation d’un examen : la mesure de l’uracilémie.
Ces nouvelles recommandations remplacent celle émise par l’ANSM le 28 février 2018.
Spécialités à base d’héparine sodique : tensions d’approvisionnement
(11/12/2018)
L’ANSM a été informée fin novembre 2018, d’un arrêt temporaire des lignes de production d’héparine sodique du fabricant du laboratoire Panpharma, suite à l’identification d’un risque de non-conformité des produits fabriqués nécessitant la mise en place de mesures correctives adaptées.
Cet arrêt temporaire de production entraine des ruptures d’approvisionnement des spécialités Héparine sodique Panpharma 5000 UI/ml (flacons de 5 ml et ampoules de 1 ml) dès le mois de décembre 2018, pour une durée de 4 mois.
Des tensions d’approvisionnement des spécialités Héparines Choay 5000 UI/1 ml et 25000 UI/5 ml du laboratoire Sanofi, pourraient intervenir en cas de report vers ces spécialités.
Prioderm : arrêt de commercialisation de la lotion anti-poux à la suite du renforcement de ses conditions de prescription
(06/12/2018)
Le médicament Prioderm est indiqué pour le traitement des poux du cuir chevelu. A l’occasion d’une révision de son Autorisation de mise sur le marché (AMM), l’ANSM a décidé de restreindre son utilisation, en rendant la prescription médicale obligatoire et de renforcer les contre-indications et précautions d’emploi en raison de ses effets indésirables parfois préoccupants. Suite à cette décision, les laboratoires Mylan ont décidé d’arrêter la commercialisation du médicament.
Phosphoneuros : recommandations de bon usage pour éviter une erreur médicamenteuse
(06/12/2018)
Suite à des signalements d’erreurs médicamenteuses de la spécialité Phosphoneuros, solution buvable en gouttes (flacon de 120 ml), chez des nouveaux-nés qui ont conduit à des surdosages parfois graves, voire d’évolution fatale, des modifications de la posologie et de la pipette graduée pour administration orale ont été apportées.
Androcur (acétate de cyprotérone) et risque de méningiome : l’ANSM poursuit ses actions pour renforcer l’information des utilisateurs
(03/12/2018)
Le 16 novembre 2018, l’ANSM a réuni les représentants des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) et des professionnels de santé, en présence de l’Assurance maladie, afin d’échanger sur les modalités d’information à l’attention des utilisateurs et des prescripteurs sur les risques de méningiome liés à l’utilisation de ces médicaments et les mesures à prendre.
Plusieurs actions ont été proposées, telles que la création d'un formulaire d'accord de soins, l'élaboration d'un document pour les utilisateurs ou encore l'envoi de courriers, en lien avec la CNAM, adressés individuellement aux utilisateurs et aux prescripteurs d’acétate de cyprotérone.
Pour mener à bien ces projets, un groupe de travail rassemblant les différents acteurs concernés a été créé.
Truvada ou génériques : plus de 10 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH
(30/11/2018)
A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, l’ANSM a actualisé les données sur l’utilisation de la prophylaxie préexposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques en France, pour la période de janvier 2016 à juin 2018.
Antivitamines K : nouvelles mesures pour sécuriser l’utilisation de ces spécialités
(30/11/2018)
En raison d’un risque immuno-allergique et des risques pour le fœtus et l’enfant à naître lors d’une exposition aux antivitamines K (AVK) pendant la grossesse, l’ANSM a décidé de prendre de nouvelles mesures pour sécuriser l’utilisation de ces spécialités :
- les initiations de traitement par fluindione (Préviscan) sont dorénavant à proscrire,
- tous les AVK sont désormais contre-indiqués durant la grossesse, sauf cas particulier.
Préparations coliques : risques liés à leur utilisation
(12/11/2018)
A la suite des résultats d’une enquête française de pharmacovigilance sur les préparations coliques, l’ANSM souhaite rappeler les risques liés à leur utilisation.
Compte tenu de leur indication thérapeutique, de leur profil de risque ainsi que du risque de mésusage de ces médicaments, les préparations coliques administrées par voie orale sont désormais toutes soumises à prescription médicale (liste 1).
Kétamine : risque d’atteintes uro-néphrologiques, endocriniennes et hépatiques graves lors d’utilisations prolongées et/ou à doses élevées
(07/11/2018)
Les professionnels de santé concernés ont été informés des effets rapportés dans des contextes d’utilisation prolongée et/ou répétée de kétamine (dont utilisation dans des indications hors-AMM) et en cas d’abus ou de mésusage.
Revatio et Viagra et ses génériques : le sildénafil ne doit pas être utilisé pour traiter le retard de croissance intra-utérin
(07/11/2018)
Un essai clinique visant à étudier l'effet du sildénafil dans le traitement du retard de croissance intra-utérin (RCIU), a été interrompu prématurément en raison d'un nombre plus important de cas d'hypertension pulmonaire du nouveau-né (HTPN) et d'une augmentation de la mortalité néonatale observés dans le bras sildénafil de l'étude comparativement au groupe placebo.
Le sildénafil n'étant pas approuvé dans l'indication en traitement du retard de croissance intra-utérin, Revatio, Viagra et leurs génériques ne doivent donc pas être utilisés dans cette indication mais conformément aux résumés des caractéristiques du produit (RCP).
Fluroquinolones par voie systémique ou inhalée : risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique
(06/11/2018)
Les quinolones et les fluoroquinolones sont des antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes au cours desquelles le pronostic vital peut être engagé. Des données provenant d'études épidémiologiques et d'études non cliniques indiquent une augmentation du risque de survenue d'anévrisme et de dissections aortiques après traitement par des fluoroquinolnes.
Ainsi, chez les patients présentant un risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après prise en compte des alternatives thérapeutiques.
Hydrochlorothiazide : risque de cancers de la peau
(06/11/2018)
L’hydrochlorothiazide est un diurétique, largement utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle, des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique ou rénale et de l’insuffisance cardiaque chronique. Des études récentes ont montré un risque accru de cancer de la peau ou des lèvres (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) chez les patients exposés pendant de nombreuses années à des doses élevées d’hydrochlorothiazide.
Les patients qui prennent un médicament contenant de l’hydrochlorothiazide (souvent associé à un traitement contre l’hypertension artérielle) doivent surveiller régulièrement l’état de leur peau et limiter l’exposition au soleil.
Médicaments dérivés du sang : point de situation sur la sécurisation de l’accès pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement
(10/12/2018)
Des tensions d’approvisionnement et des ruptures de stock sont attendues pour plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments ; cette situation perdurera jusque début avril 2019 pour certains d’entre eux.
Dans cette attente, des solutions alternatives sont identifiées et tous les moyens disponibles sont mobilisés, afin de permettre la continuité de traitement des patients par ces médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Rapport annuel d’hémovigilance 2017
(14/12/2018)
L’ANSM, chargée de la mise en œuvre de l’hémovigilance au niveau national, publie la quinzième édition des données nationales d’hémovigilance portant sur l’année 2017. Le rapport rassemble les données de surveillance de toute la chaîne transfusionnelle, de la collecte de sang et ses composants jusqu’à la transfusion des produits sanguins labiles (PSL) et au suivi des receveurs.
Allergan (Microcell et Biocell) : le marquage CE des implants mammaires texturés de la marque n’a pas été renouvelé par l’organisme notifié GMED
(18/12/2018)
L’ANSM a été informée que les dispositifs médicaux des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan (implants mammaires et expandeurs tissulaires) ne disposent plus du marquage CE depuis le 17 décembre 2018. Le GMED, qui n’a pas renouvelé le marquage CE de ces dispositifs dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les 5 ans, a demandé des données complémentaires au fabricant.
Désormais, ces dispositifs médicaux ne peuvent plus être commercialisés en France et en Europe. L’ANSM a demandé ce jour à la société Allergan de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé.
Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM poursuit les investigations
(13/12/2018)
L’ANSM va réunir le 22 janvier 2019 les patients et les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes ...) en vue d’une évaluation partagée sur l’intérêt des implants de renfort pour le traitement du prolapsus génital (POP) et/ou l’incontinence urinaire féminine (IUF) et les risques liés à leur utilisation. Cette rencontre sera suivie de recommandations sur l’utilisation de ces implants, adaptées à la situation en France.
Haemonetics (dispositifs d’aphérèse) : point d’étape sur les investigations en cours
(06/12/2018)
A la suite des incidents de matériovigilance survenus lors de réalisation d’aphérèse sur les sites de l’Etablissement français du sang (EFS) de Tarbes, Annonay et Avicenne, l’ANSM a réalisé plusieurs analyses dans ses laboratoires pour déterminer la nature et l’origine des particules retrouvées. Des analyses complémentaires ont également été réalisées par le Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA) à la demande de l’ANSM.
Les résultats obtenus montrent qu’il s’agit très probablement de sang coagulé formé en particules.
A ce stade, il n’existe pas de risque avéré pour les donneurs de plasma et de plaquettes prélevés par un dispositif d’aphérèse en France, ni pour les patients qui reçoivent ces produits ou les professionnels qui manipulent les machines.
Implants mammaires : l’ANSM lance une audition publique sur leur utilisation
(21/11/2018)
Dans la continuité de ses investigations sur les implants mammaires, l’ANSM réunira les 7 et 8 février 2019 un comité d’experts chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés pour bénéficier d’un éclairage global sur l’utilisation de ces implants.
A l’issue de ces auditions et de l’avis du comité d’experts, l’ANSM prendra une décision sur l’utilisation notamment des implants mammaires à enveloppe texturée, en chirurgie esthétique et reconstructrice. Dans cette attente, l’ANSM recommande aux professionnels de santé d’utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse.
Focus vers les travaux de l’Agence européenne (EMA)
Suivez-nous
