Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale (fentanyl) : rappel du lot N° 5430717
(24/01/2019)
En accord avec l’ANSM, la spécialité Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale, fait l’objet d’un rappel du lot n°5430717 (péremption 10/2020) réalisé par le laboratoire Kyowa-Kirin, suite à l’identification d’un défaut de fermeture des flacons.
Ce défaut de fermeture peut entraîner une évaporation de la solution, responsable d’une augmentation de la concentration en fentanyl dans le médicament et donc d’une possibilité de surdosage en fentanyl chez le patient.
Par mesure de précaution, il est donc demandé aux patients de ne pas ou de ne plus utiliser les médicaments appartenant au lot 5430717 et de les rapporter à leur pharmacie pour échange.
Médicaments à base de valsartan et autres sartans : l’ANSM et l’EMA demandent aux fabricants de mettre en place des contrôles supplémentaires pour garantir la qualité des médicaments
(24/01/2019)
Depuis l’été 2018, l’ANSM participe aux investigations conduites au niveau européen sur la présence d’impuretés (NDMA, NDEA) dans des lots de valsartan et d’autres sartans.
L’ANSM s’assure par ailleurs de la mise en œuvre par les fabricants dans les meilleurs délais des rappels des médicaments concernés par ce défaut de qualité sur le marché français et de la diffusion d’informations aux professionnels de santé et aux patients sur les mesures à prendre dans ce contexte.
Epilepsie : l’ANSM alerte sur les dangers liés à l’utilisation de produits contenant du cannabidiol vendus notamment sur Internet
(22/01/2019)
L’ANSM appelle les patients souffrant d’épilepsie et les parents d’enfants atteints d’épilepsie à ne pas utiliser des produits contenant du cannabidiol (CBD) vendus en dehors du circuit légal. En effet, l’ANSM a connaissance d’une augmentation de l’utilisation de CBD acheté notamment sur Internet chez des patients atteints de certaines formes d’épilepsies.
Amoxicilline/acide clavulanique Sandoz poudre pour suspension buvable dosage nourrissons et dosage enfants : rappel de lots en raison d’une incohérence dans la notice
(18/01/2019)
Deux lots de la spécialité amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL) et deux lots de la spécialité amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 mL) font l’objet d’un rappel de lots auprès des pharmaciens et des patients en France.
Une incohérence sur les notices concernant le mode d’utilisation du produit après reconstitution initiale est susceptible d’entrainer une dilution par excès. Dans ce cas, la dose administrée sera inférieure à la posologie prescrite. Il y a donc un risque que le traitement ne soit pas assez efficace.
La qualité de la poudre du médicament n’est pas remise en cause.
Dépakine 200mg/ml et Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml : rappel du lot N° 013097
(17/01/2019)
Un rappel du lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux spécialités Dépakine 200mg/ml solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml, solution buvable, a été réalisé par le laboratoire Sanofi-Aventis France en accord avec l’ANSM, suite à la découverte, dans une boite, d’une pipette destinée à un autre dosage (300mg/ml au lieu de 200mg/ml).
L’administration du médicament avec cette pipette de 300mg/ml au lieu de la pipette 200mg/ml peut entrainer un sous-dosage en valproate et donc une baisse de l’efficacité du traitement antiépileptique.
Aubagio (tériflunomide) : rappel de la contre-indication pendant la grossesse
(15/01/2019)
L’ANSM rappelle qu’Aubagio (tériflunomide), un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’humain.
Irbésartan : rappel de lots de médicaments
(11/01/2019)
L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés a été organisé le jeudi 10 janvier 2019. Il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan. Cette action s’inscrit dans le cadre des investigations en cours concernant le défaut de qualité de certains médicaments appartenant à la classe des sartans.
Mydriaticum 0,5%, flacon de 10 mL (tropicamide) : restriction des conditions de prescription et de délivrance au 1er janvier 2019
(07/01/2019)
A la suite de la mise en évidence de cas de détournement, notamment par injection chez des usagers d’opioïdes, et en accord avec l’ANSM, les laboratoires Thea Pharma ont informé les professionnels de santé concernés de la modification des conditions de prescription et de délivrance de la spécialité Mydriaticum 0,5%, collyre, flacon de 10 mL (tropicamide).
Depuis le 1er janvier 2019, la prescription du Mydriaticum 0,5 %, collyre en flacon de 10 mL estréservée aux spécialistes en ophtalmologie pour un usage professionnel.
Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : point d’étape sur les investigations en cours
(21/01/2019)
Dans le cadre des investigations menées sur les dispositifs d’aphérèse Haemonetics, l’ANSM a poursuivi ses inspections de plusieurs sites de l’Etablissement français du sang (EFS) et du Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA).
Utilisation du dialysat au citrate : point d’étape avec l’ensemble des parties prenantes sur les actions engagées
(29/01/2019)
L’ensemble des parties prenantes s’est réuni une deuxième fois, le 24 janvier 2019, pour échanger sur l’évolution de l’utilisation des dialysats en France, sur les données disponibles en France et en Europe, sur la nécessité de poursuivre des investigations scientifiques et la diffusion de documents d’informations destinés aux patients.
Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : compte rendu de la réunion de concertation du 22 janvier 2019
(24/01/2019)
L’ANSM a organisé le 22 janvier 2019 une réunion de concertation sur le traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire entre les patients, les associations de patients, les professionnels de santé et les autorités de santé (Direction Générale de Santé, Haute Autorité de Santé, Direction Générale de l’Offre de Soin).
A l’issue de cette journée, des pistes d’actions ont été partagées afin de mieux encadrer l’utilisation de ces dispositifs médicaux implantables et plus globalement la prise en charge des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire, et garantir ainsi la sécurité des patients à chaque étape du parcours de soin.
Focus vers les travaux de l’Agence européenne (EMA)
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