ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane (04/04/2019)

Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’ANSM a mené de nombreuses investigations afin d’étudier le lien entre la survenue de cas de LAGC et la texture des implants mammaires. Au regard des informations dont elle dispose, dont des avis d'experts indépendants, l’Agence considère aujourd’hui que la texturation de certains implants macrotexturés et implants à surface recouverte de polyuréthane constitue un facteur de risque dans l’apparition de LAGC-AIM. Ainsi, elle a pris la décision, par mesure de précaution, de retirer du marché ces implants afin de réduire l’exposition des femmes au risque de LAGC qui reste un risque rare mais grave. Compte tenu de la rareté de ce risque, l’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants.

Un numéro vert (0.800.71.02.35) a été mis en place pour répondre aux interrogations des patientes qui sont également invitées à consulter un professionnel de santé en cas de questions complémentaires.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves (18/04/2019)

Suite aux signalements de complications infectieuses graves avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)  utilisés dans la fièvre ou la douleur, l’ANSM avait confié, en juin 2018, aux centres régionaux de pharmacovigilance de Tours et Marseille, une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur les deux AINS les plus utilisés dans ces indications, l’ibuprofène et le kétoprofène. Les conclusions de cette enquête suggèrent le rôle aggravant de ces AINS en cas d’infection. L’ANSM a partagé ces résultats avec ses homologues européens afin qu’une analyse collective soit engagée.

Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : recherche obligatoire du déficit en DPD avant tout traitement (29/04/2019)

Les chimiothérapies à base de 5-fluorouracile (5-FU) ou de capécitabine exposent certains patients à des effets indésirables, parfois graves. Pour réduire ce risque, un test est disponible et doit être réalisé avant toute initiation de traitement. Afin de garantir la réalisation systématique de ce test, le Ministère chargé de la santé, en lien avec l’INCa, la HAS et l’ANSM, a diffusé des instructions à destination des professionnels de santé concernés.

Antiépileptiques au cours de la grossesse : état actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux (24/04/2019)

L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble des antiépileptiques commercialisés en France, en complément de celle déjà menée pour le valproate. L’analyse détaille pour chaque antiépileptique les risques potentiels, avérés ou non, identifiés au regard des données actuellement disponibles et permet de les hiérarchiser en fonction du niveau de risque de malformations. Cette analyse confirme que le valproate est l’antiépileptique le plus à risque. Concernant le risque de troubles neuro-développementaux, les données restent actuellement limitées pour les antiépileptiques autres que le valproate et ne permettent pas, à ce stade, de rendre une conclusion définitive.

L’ANSM met à disposition sur son site internet les documents adressés au titre des demandes d’accès aux documentes administratifs (29/04/2019)

L'ANSM met désormais à disposition les documents administratifs transmis en 2019, en réponse aux demandes effectuées au titre de l’accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation des informations publiques (demandes dites « CADA »). Inscrite dans son Contrat d’objectif 2019-2023, la publication des données de l’ANSM prolonge les actions de transparence et d’ouverture engagées par l’ANSM.

EPI-PHARE : Ouverture d’un appel à candidatures "Centres partenaires en épidémiologie des produits de santé" (23/04/2019)

Créé fin 2018 par l’ANSM et la CNAM, le Groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE réalise, pilote et coordonne des études épidémiologiques en vie réelle sur les produits de santé, indépendantes des intérêts privés. Pour la réalisation de son programme de travail, EPI-PHARE souhaite collaborer avec des équipes académiques et ouvre un appel à candidatures pour financer au maximum deux centres partenaires en épidémiologie des produits de santé.

EMA

• Règlement (UE) 2019/480 de la Commission du 22 mars 2019 modifiant le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil en ce qui concerne l'adaptation des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments sur la base du taux d'inflation avec effet au 1er avril 2019 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

Médicaments

• Décret n° 2019-278 du 5 avril 2019 relatif à la modification des conditions d'inscription des médicaments sur la liste de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du code de la santé publique

Organes, tissus, cellules

• Décret n° 2019-369 du 25 avril 2019 portant extension et adaptation en Nouvelle- Calédonie, en Polynésie française et à Wallis-et-Futuna des dispositions relatives aux modalités d'expression du refus de prélèvement d'organes après le décès

Substances dangereuses

• Règlement (UE) 2019/521 de la Commission du 27 mars 2019 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges

Vaccins

• Décret n° 2019-357 du 23 avril 2019 relatif à la vaccination par les pharmaciens d'officine