Corticoïdes : point de situation sur leur disponibilité en France (24/05/2019)
L’ANSM a été informée de tensions d’approvisionnement de corticoïdes en France et a convoqué les fabricants le 9 mai 2019, afin qu’ils prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l’accès à ces médicaments pour les patients dans les plus brefs délais. Au vu des dernières informations transmises par les fabricants, le risque de pénurie est écarté. Au niveau national, les fabricants ont mobilisé des stocks permettant de garantir la couverture des besoins des patients et le retour à une disponibilité normale de ces médicaments dans les pharmacies d’officine ou hospitalières est attendu d’ici à la fin du mois de juin 2019.
Sinemet (lévodopa/carbidopa) : modification des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg (23/05/2019)
Les professionnels de santé concernés ont été informés qu’à partir de juin 2019 pour les comprimés de Sinemet 100mg/10mg et de la mi-juillet 2019 pour les comprimés de Sinemet 250/25mg, ces médicaments seront modifiés dans leur composition et leur apparence suite à un changement d’usine de fabrication. Les substances actives restent identiques, ainsi que la dose et le nombre de comprimés à utiliser. L’efficacité et la tolérance de ces médicaments sont inchangées. Si toutefois les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien. Ces nouvelles boites seront étiquetées les 6 premiers mois de commercialisation avec la mention : « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien / médecin
».
Anticoagulants oraux directs (AODs) (apixaban (Eliquis), rivaroxaban (Xarelto), dabigatran (Pradaxa) et edoxaban (Lixiana/Roteas) non recommandés chez les patients présentant un syndrome des antiphospholipides (SAPL) (24/05/2019)
Les professionnels de santé concernés ont été informés qu’une augmentation du risque de récidive d’événements thrombotiques a été observée chez des patients traités par rivaroxaban dans le cadre d’un syndrome des antiphospholipides (SAPL). Les autres AODs (apixaban, edoxaban et dabigatran etexilate) pourraient également augmenter ce risque par rapport aux antivitamines K (AVK) tels que la warfarine. Les AODs ne sont donc pas recommandés chez les patients présentant un SAPL, et plus particulièrement les patients à haut risque d’évènements thrombotiques.
Lapatinib (tyverb) : mise à jour importante du résumé des caractéristiques du produit (RCP) (17/05/2019)
Les professionnels de santé concernés ont été informés d’un changement important du résumé des caractéristiques du produit (RCP) du lapatinib. L’indication thérapeutique (rubrique 4.1 du RCP du lapatinib) a été modifiée pour rétablir l’information sur l’absence de données d’efficacité du lapatinib par rapport au trastuzumab, lorsqu’ils sont tous les deux utilisés en association avec un inhibiteur de l’aromatase, chez les femmes ménopausées atteintes de cancers du sein métastatiques avec récepteurs hormonaux positifs précédemment traitées par du trastuzumab ou un inhibiteur de l’aromatase. Pour les patients recevant actuellement du lapatinib en association avec un inhibiteur de l’aromatase, qui ont précédemment progressé sous traitement contenant du trastuzumab, une décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas.
Tecentriq (atezolizumab) : l’ANSM octroie une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) d’extension d’indication pour son utilisation dans le cancer bronchique à petites cellules (06/05/2019)
Une ATU de cohorte est effective à compter du 6 mai 2019 pour la spécialité Tecentriq (1200 mg), solution à diluer pour perfusion, pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu en association au carboplatine et à l’étoposide, en première ligne de traitement. Cette ATUc est délivrée par l’ANSM dans le cadre du nouveau dispositif, prévu par l’article 65 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019, en faveur d’un accès rapide et anticipé aux traitements innovants qui permet d’octroyer une ATUc pour un médicament qui dispose déjà d’une AMM dans une indication différente.
Venclyxto (vénétoclax) : signal de sécurité issu de l’essai clinique évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple (02/05/2019)
L’ANSM a été informée d’un signal de sécurité issu d’un essai clinique évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple (MM) conduisant à un arrêt des inclusions dans tous les essais cliniques évaluant le vénétoclax dans cette indication. L’ANSM rappelle que la spécialité Venclyxto (venetoclax) n’est pas approuvée dans le traitement du myélome multiple.
Cannabis à visée thérapeutique en France : les experts poursuivent leurs travaux sur les modalités de mise à disposition (14/05/2019)
Le Comité d’experts, créé par l’ANSM, sur le cannabis à visée thérapeutique en France s’est réuni à nouveau le 15 mai afin de poursuivre ses travaux sur les modalités de mise à disposition dans le cadre de la phase expérimentale. Lors de cette séance, le comité s’est interessé aux formes et dosages disponibles à l’étranger ainsi qu’aux coûts des traitements. A cette occasion des producteurs canadiens, colombiens, américains, et hollandais ont été auditionnés. La séance était filmée et retransmise en direct sur la chaîne YouTube de l’Agence.
Mise à disposition de dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés (28/05/2019)
Les professionnels de santé et les patients ont été informés que la société Abbott a procédé à la modifiaction d’un composant des capteurs de glycémie Freestyle Libre. Cette modification vise à diminuer le risque de survenue de réactions cutanées nécessitant un suivi médical. Les pharmacies d’officine peuvent se procurer ces capteurs modifiés depuis le 16 mai 2019.
Utilisation du dialysat au citrate : point d’étape (17/05/2019)
L’ensemble des parties prenantes s’est réuni le 14 mai 2019 pour faire un point d’étape sur l’impact de l’utilisation des dialysats sur la mortalité en France à partir des données disponibles, conformément à ce qui avait été décidé lors de la réunion du 24 janvier dernier. Des recommandations de suivi des patients hémodialysés et un document d’information destiné aux patients seront diffusés courant juin 2019.
Recommandations de traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel (13/05/2019)
L’ANSM conduit des investigations suite à la méta-analyse
récente qui suggère un risque possible de surmortalité, à partir de la deuxième année après implantation, chez les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) traités avec des ballons recouverts ou des stents à élution de paclitaxel comparativement à ceux traités avec des dispositifs médicaux sans paclitaxel (ballons non enduits ou stents en métal nu). Dans ce cadre, l’ANSM a réuni un groupe d’experts et a auditionné des sociétés savantes en cardiologie, en médecine et chirurgie vasculaire et en radiologie vasculaire interventionnelle. Elle poursuit également ses investigations en coordination avec les autres autorités compétentes européennes et internationales afin de confirmer ou infirmer ce risque. Dans l’attente et suite à l’avis des experts, l’ANSM considère que le risque possibe de surmortalité à long terme doit être pris en compte lors du choix du traitement de l’AOMI.
Focus vers les travaux de l'Agence européenne (EMA)
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