Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie (24/07/2019)
Les conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies à savoir les spécialités composées d’adalimumab, d’étanercept, de golimumab, de certolizumab pegol et d’anakinra ont été modifiées par l’ANSM. Désormais, bien que l’initiation d’un traitement par ces spécialités demeure réservée à un médecin hospitalier spécialiste de la pathologie concernée, il n’apparaît plus nécessaire que le traitement soit réévalué au moins annuellement en milieu hospitalier par ce même spécialiste.
Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire (17/07/2019)
Elmiron (polysulfate de pentosan) est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d’impériosité urinaire et de pollakiurie. Suite à de rares cas de maculopathie pigmentaire lors de l'utilisation au long cours de pentosan et compte tenu de la gravité et de la nature potentiellement irréversible de la maculopathie pigmentaire, l’ANSM, en accord avec l’EMA, demande aux prescripteurs d’effectuer sur leurs patients des examens ophtalmologiques réguliers afin de détecter précocement une maculopathie pigmentaire, en particulier chez ceux traités par Elmiron au long cours. Les patients doivent consulter rapidement leur médecin en cas de survenue de troubles visuels tels que des difficultés à la lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite. En cas de survenue d’une maculopathie pigmentaire sous pentosan, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
Oxycodone (chlorhydrate) renaudin 1 mg/ml et 10 mg/ml, solutions pour perfusion déjà diluées en poches PP : mise à disposition et informations importantes sur le bon usage (17/07/2019)
Les professionnels de santé concernés ont été informés de la mise à disposition depuis le 13 juin 2019 des spécalités Oxycodone renaudin 1 mg/ml (boites de 10 poches) et 10 mg/ml (étuis unitaires) en solution pour perfusion déjà diluées. Les conditions de prescription et de délivrance sont celles d’un stupéfiant (prescription en toutes lettres limitée à 28 jours sur une ordonnance sécurisée), et la prescription initiale doit être hospitalière. Des règles de sécurisation du stockage ainsi que de prévention aux risques d’erreur sont à prendre en compte pour ces spécialités contenant de l’oxycodone.
Cellcept (Mycophénolate mofétil) 500 mg et 250 mg : informations sur des difficultés d’approvisionnement localisées (15/07/2019)
L’ANSM a été informée de tensions d’approvisionnement rencontrées localement sur les spécialités Cellcept 500 mg comprimé pelliculé et Cellcept 250 mg gélule. Cellcept est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur utilisé pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une greffe rénale, cardiaque ou hépatique. Cette situation est suivie de près par l’ANSM et les stocks permettant de couvrir les besoins mensuels sont à nouveau disponibles. Quelques tensions localisées peuvent être ressenties de façon transitoire le temps que les stocks soient reconstitués au niveau des pharmacies.
Fébuxostat (Adenuric et génériques) : risque accru, chez les patients traités par fébuxostat et présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire majeure, de mortalité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues (étude CARES) (12/07/2019)
Le fébuxostat est utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie chez les patients atteints de goutte ou chez certains patients traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes. Une récente étude montre que chez les patients ayant des antécédents de maladies cardio-vasculaires majeures (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angor instable), le traitement par fébuxostat est associé à un risque accru de mortalité. Ce traitement doit donc être évité chez ces patients, sauf si aucune autre thérapeutique n’est appropriée. Les professionnels de santé concernés ont été informés des résultats de l’étude et des nouvelles recommandations. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice d’information au patient seront prochainement mis à jour.
Nifuroxazide (Ercefuryl et ses génériques) : ne doit plus être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans et est désormais délivré uniquement sur ordonnance (10/07/2019)
En raison des risques liés au nifuroxazide, essentiellement d’ordre immuno-allergique, et d’un mésusage important, cet anti-infectieux intestinal indiqué dans le traitement de la diarrhée aigüe présumée d’origine bactérienne, est désormais uniquement délivré sur prescription médicale. De plus, il ne doit plus être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Dans l’attente de la mise à jour des documents d’information (RCP et Notice) et de l’étiquetage des spécialités concernées, une étiquette sera apposée sur les boites par les laboratoires commercialisant ces spécialités afin d’avertir les professionnels de santé et les patients de la mise en place de ces nouvelles mesures. Certains laboratoires ont d’ores et déjà pris la décision d’en arrêter définitivement la commercialisation.
RoActemra (tocilizumab) : risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe (10/07/2019)
Les professionnels de santé concernés ont été informés des nouvelles données de sécurité concernant l’utilisation de RoActemra. En effet, des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, y compris des cas d’insuffisance hépatique aigüe, d’hépatite et d’ictère, nécessitant dans certains cas une transplantation hépatique, ont été observés chez des patients traités par tocilizumab. La fréquence des hépatotoxicités graves est considérée comme rare. Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes d'atteinte hépatique.
Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques)
et risque de méningiome : publication du rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie (09/07/2019)
L’ANSM met à disposition des patients et des professionnels de santé le rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur le risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée de l’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques).
Modafinil (Modiodal et génériques) : ne pas utiliser au cours de la grossesse (04/07/2019)
Le modafinil est un médicament utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie. Après évaluation du risque chez les enfants exposés pendant la grossesse au modafinil, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé que le risque de malformations congénitales soit ajouté dans la notice du médicament et il est dorénavant précisé que le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. De même, les femmes en âge d’avoir des enfants et traitées par modafinil doivent utiliser une contraception efficace.
Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques)
: nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg (02/07/2019)
Les professionnels de santé concernés ont été informés des nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg. Ces modifications font suite aux nouvelles données qui confirment que l’acétate de cyprotérone dosé à 50 ou 100 mg favorise le développement de méningiomes, particulièrement s’il est prescrit à forte dose et pendant une longue durée. Par ailleurs, d’autres données montrent que dans de nombreux cas les méningiomes liés à la prise d’acétate de cyprotérone peuvent régresser à l’arrêt du traitement. Compte tenu de ces éléments, l’ANSM a diffusé des recommandations aux professionnels de santé en octobre 2018. Les ventes d’Androcur et de ses génériques ont déjà diminué de près de 50 % par rapport à l’année dernière, cette évolution doit se poursuivre. Aussi, l’ANSM renforce l’information et la surveillance des patients lors de la prescription et de la dispensation de ces traitements.
Onivyde (irinotécan liposomal) – Risque d’erreur médicamenteuse due au changement d’expression du dosage et de la posologie (02/07/2019)
Les professionnels de santé concernés ont été informés du changement effectué dans l’expression du dosage d’Onivyde à partir du 5 août 2019. Il sera désormais exprimé sous forme de base anhydre libre d’irinotécan (4.3 mg/ml) et non plus sous forme de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (5 mg/ml). En conséquence, la dose d’initiation recommandée, exprimée sous forme de base libre, sera de 70 mg/m2, au lieu de 80 mg/m2 sous forme de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Afin de distinguer les boites anciennes et nouvelles, la couleur du filet entourant le dosage sur le côté de la boite a été modifiée. La quantité de principe actif dans le flacon est inchangée et le volume à administrer reste le même. L’ANSM conseille aux professionnels de santé de rester vigilants quant au risque d’erreur médicamenteuse et de s’assurer que la dose a été correctement calculée.
Darzalex (daratumumab) : risque de réactivation du virus de l’hépatite B (02/07/2019)
Les professionnels de santé concernés ont été informés du risque de réactivation du virus de l’hépatite B chez les patients traités par Darzalex. Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par daratumumab. Les patients déjà sous traitement par daratumumab et pour lesquels la sérologie au VHB n'est pas connue doivent également être dépistés. Pour ceux ayant une sérologie positive au VHB, une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation doit être réalisée pendant le traitement et pour au moins six mois après l’arrêt du traitement par daratumumab.
Vaccins et sérums antirabiques falsifiés circulant aux Philippines : l’OMS alerte sur l’existence de nouveaux produits falsifiés (24/07/2019)
L’OMS a lancé une alerte internationale, complétant celle initiée en février 2019, concernant 13 lots de vaccins et sérums antirabiques falsifiés (sous les noms VERORAB, SPEEDA, RABIPUR et EQUIRAB) circulant aux Philippines, et recommande une vigilance accrue pour ces produits. L’ANSM rappelle que les personnes ayant été vaccinées contre la rage lors d’un séjour récent aux Philippines sont invitées à consulter le centre antirabique de leur région afin de déterminer si une nouvelle vaccination doit être réalisée à titre de précaution. Ces vaccins et sérums falsifiés ne circulent pas sur le territoire français. Le risque est faible en raison des systèmes de contrôle en place en Europe et en France.
Utilisation du dialysat au citrate : présentation de nouvelles études (05/07/2019)
L’ensemble des parties prenantes s’est réuni le 3 juillet 2019 pour partager les résultats des études menées sur le registre REIN par l’Agence de la biomédecine (ABM), sur l’impact des différents types de dialysat sur les taux de mortalité en hémodialyse en France. Ces résultats et l’ensemble des investigations conduites à ce jour ne mettent pas en évidence de risque de surmortalité lié à l’utilisation du dialysat au citrate. Dans la continuité des investigations engagées depuis décembre 2018 sur les dialysats, suite à la présentation d’une étude suggérant un rôle défavorable des dialysats au citrate sur la mortalité, l’ABM a réalisé trois études observationnelles sur l’impact de la composition acide du dialysat sur les taux de mortalité en hémodialyse. L’ANSM maintient une surveillance renforcée de ces produits et invite les professionnels de santé et les patients à déclarer tout effet indésirable.
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