Tégéline 2,5g et d’Alfalastin 1g : remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparations injectables (PPI) utilisés pour la reconstitution de ces produits (26/09/2019)
Les flacons d’eau pour préparations injectables (PPI), fournis avec les lyophilisats (poudre de reconstitution) de Tégéline 2,5g et Alfalastin 1g produits par le laboratoire LFB Biomédicaments, ne peuvent plus être utilisés en raison de la présence aléatoire de particules visibles et translucides à l’intérieur des flacons, qui peuvent apparaître au cours du temps.
Azantac et génériques : rappel des médicaments à base de ranitidine en comprimé - Informations pour les patients et les professionnels de santé (25/09/2019)
Un rappel des médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimé a été organisé le 24 septembre 2019 auprès des pharmacies. Ce rappel est effectué par mesure de précaution suite à la présence d’une impureté (NDMA) dans certains lots de ranitidine. Des investigations sont en cours pour évaluer le risque lié à l’exposition à cette impureté. Dans cette attente, la fabrication de ces spécialités est interrompue. Les médicaments contenant de la ranitidine (Azantac et génériques) ne sont donc plus disponibles dans les pharmacies.
L’ANSM invite les patients à prendre conseil auprès de leurs professionnels de santé.
Stylos d’adrénaline injectable EMERADE : recommandations suite à un risque de dysfonctionnement des stylos (24/09/2019)
L’ANSM a été informée par le laboratoire Chauvin d’un risque de dysfonctionnement des stylos d’adrénaline injectable EMERADE (auto-injecteurs). Ce dysfonctionnement ne concerne pas les autres stylos d’adrénaline (ANAPEN, EPIPEN, JEXT). Des recommandations ont été élaborées à l’attention des parents et des professionnels de santé.
Lucentis (ranibizumab) : recommandations en cas de difficulté pour actionner le piston des seringues pré-remplies (11/09/2019)
Suite à des difficultés à actionner le piston de certaines seringues pré-remplies de Lucentis, des recommandations ont été adressées aux professionnels de santé concernés.
Prednisone, prednisolone : point de situation sur la disponibilité des corticoïdes oraux en France (06/09/2019)
L’ANSM suit chaque semaine depuis plusieurs mois l’évolution des disponibilités des corticoïdes en France afin que la situation revienne complètement à la normale le plus rapidement possible. La situation s'améliore progressivement mais certains patients rencontrent encore des difficultés pour se procurer des corticoïdes.
L’ANSM a convoqué une nouvelle fois les industriels le 3 septembre 2019 pour leur demander d’accélérer le retour à la normale par la mise à disposition de médicaments en quantité suffisante et de manière fluide pour les patients. L’ANSM a rappelé la nécessité d’avoir recours à l’importation de médicaments en provenance d’autres pays européens.
Nutrition parentérale : les produits doivent être protégés de la lumière pour réduire les risques d’effets indésirables graves chez les nouveau-nés prématurés (03/09/2019)
Durant leur administration à des nouveau-nés et à des enfants de moins de 2 ans, les produits de nutrition parentérale contenant des acides aminés et/ou des lipides doivent être protégés de la lumière (conditionnements et dispositifs d’administration).
Gilenya (fingolimod) : nouvelle contre-indication chez la femme enceinte et en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace (02/09/2019)
En raison du risque de malformations congénitales chez le fœtus exposé au fingolimod (Gilenya®
), le fingolimod est à présent contre-indiqué chez la femme enceinte, la femme en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace.
Les données rapportées chez l’homme après la commercialisation suggèrent que les enfants nés de mères exposées au fingolimod pendant la grossesse ont un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé en comparaison au taux observé dans la population générale (2-3%; EUROCAT).
Surdosage et overdose d’opioïdes : point sur l’offre thérapeutique de la naloxone en France (02/09/2019)
A l’occasion de l’Overdose Awareness Day le samedi 31 août, l’ANSM a réalisé un point de situation sur l’offre thérapeutique des antidotes aux opioïdes en France.
Immucyst (BCG intravésical) : arrêt de commercialisation. L’ANSM rappelle les recommandations de prise en charge des patients dans le traitement de tumeurs de la vessie (06/08/2019)
Le laboratoire Sanofi Pasteur a décidé d’arrêter la commercialisation du médicament Immucyst 81 mg (souche Connaught) fin juillet 2019. L’ANSM rappelle que le médicament BCG Medac (souche RIVM) constitue une alternative pour les patients en France. Une autre spécialité est également importée du Canada de manière transitoire : Oncotice (souche Tice).
Les boîtes d’Immucyst encore disponibles dans les pharmacies peuvent être utilisées jusqu’à péremption et épuisement des stocks.
Fibrinogène humain : l’ANSM a élaboré un guide pratique pour favoriser le bon usage des produits disponibles (23/09/2019)
L’ANSM a élaboré un guide pratique à destination des professionnels de santé qui ont recours aux spécialités à base de fibrinogène humain. Ce guide a été conçu alors que des périodes de difficultés d’approvisionnement et de ruptures de stock répétées se sont succédées en France depuis début 2018 pour ces médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) : retour sur la réunion de consultation du 12 septembre 2019 (20/09/2019)
En vue de l’arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed 2007D (MIP), prévu au 2e semestre 2020, l’ANSM a réuni le 12 septembre 2019 l’ensemble des parties prenantes concernées afin de partager les données disponibles et d’échanger sur les perspectives à court et moyen terme pour permettre la prise en charge thérapeutique des patients.
Les représentants de patients diabétiques et des diabétologues, les sociétés Medtronic et Sanofi, la DGS, la HAS et l’ANSM ont abordé en particulier la mise à disposition du dispositif et le parcours de soins des patients.
La DGS prévoit de réunir l’ensemble des parties prenantes afin de suivre les actions à mener.
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