Minisintrom 1 mg : l’ANSM demande aux pharmaciens de vérifier les blisters au moment de leur dispensation (31/10/2019)
A la suite de la mise en évidence, à plusieurs reprises, de la présence de 2 comprimés au lieu d’un, dans une enveloppe d’un blister de Minisintrom 1 mg, l’ANSM demande aux pharmaciens d’être vigilants lors de la dispensation de ce médicament et de vérifier les blisters avant de les remettre aux patients.
Mitomycine C : le médicament importé doit être réservé aux indications jugées prioritaires (31/10/2019)
Les spécialités Ametycine 10 mg, poudre pour solution injectable et Ametycine 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine C) sont actuellement en rupture de stock pour une durée indéterminée.
En remplacement de ces deux médicaments, un médicament est importé du marché scandinave à la demande de l’ANSM : Mitomycin Medac 1 mg/mL (40 mg de mitomycine C).
Compte tenu des quantités limitées disponibles, l’ANSM a établi des recommandations à l’attention des professionnels de santé afin que les patients prioritaires soient pris en charge.
Durant cette période, les professionnels de santé doivent être particulièrement vigilants afin d’éviter toute erreur lors de la prescription, la dispensation, la reconstitution et l’administration de ce médicament importé.
Dantrium intraveineux, lyophilisat pour préparation injectable (dantrolène sodique 20 mg) : utilisation d’un dispositif de filtration à usage unique fourni avec le produit pour réduire le risque de réactions au site d’injection (22/10/2019)
Un nouveau dispositif de filtration, le B. Braun Mini-Spike Filter sera fourni dans chaque étui de Dantrium intraveineux afin d’augmenter la vitesse de reconstitution du produit. Ce dispositif est à usage unique.
En effet, certains flacons de dantrolène sodique pour usage intraveineux peuvent contenir des particules visibles après reconstitution. Ces particules sont des particules d’acide libre de dantrolène. Si la solution n’est pas filtrée, ces particules peuvent engendrer un risque accru de réactions au site d’injection, notamment érythème, éruption cutanée, œdème, douleur localisée, thrombophlébite et nécrose tissulaire.La filtration ne modifie pas la quantité de dantrolène en solution ; aucune réduction de l’efficacité de la solution filtrée n’est attendue.
Venclyxto (vénétoclax) : reprise des inclusions dans les essais cliniques évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple (17/10/2019)
Les inclusions dans les essais cliniques menés avec vénétoclax chez des patients atteints de myélome multiple (MM) vont pouvoir reprendre en France après la mise en œuvre de mesures de réduction du risque infectieux. En mars 2019, l’ANSM a été informée d’un signal de sécurité issu d’un essai clinique (étude Bellini) évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple (MM). Les résultats d’une analyse intermédiaire de cette étude avaient mis en évidence une proportion plus élevée de décès potentiellement liés à des infections chez les patients prenant du vénétoclax par rapport au groupe placebo. Cela avait conduit à un arrêt des inclusions dans tous les essais cliniques évaluant le vénétoclax dans cette indication.
Flammazine (crème de sulfadiazine argentique) : ne pas utiliser sur les plaies autres que les brûlures, et réserver son utilisation à l’adulte et l’enfant de plus de 2 mois (03/10/2019)
Après une réévaluation du rapport bénéfice/risque de Flammazine, l'ANSM a décidé de restreindre son utilisation aux adultes et aux enfants de plus de 2 mois, en prévention et en traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures à partir du 2nd degré.
Ifosfamide : une étude demandée par l’ANSM montre un risque d’encéphalopathie plus important avec la forme en solution (Ifosfamide EG) (01/10/2019)
L’Ifosfamide est indiqué dans le traitement de plusieurs cancers chez l’adulte et l’enfant, notamment des sarcomes des tissus mous et des lymphomes. En France, deux spécialités à base d’ifosfamide sont disponibles : Ifosfamide EG 40 mg/ml en solution pour perfusion et Holoxan, poudre pour solution injectable (1000mg et 2000mg).
D’après une étude de pharmacovigilance réalisée à la demande de l’ANSM, le risque d’encéphalopathie sous ifosfamide apparaît plus important avec la spécialité en solution (Ifosfamide EG), en comparaison avec la spécialité en poudre (Holoxan).
De ce fait, l’ANSM a décidé de saisir l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin que ce risque connu soit réévalué. Dans l'attente des conclusions, l’ANSM recommande aux médecins de prendre en compte ce sur-risque lors de la prise en charge de leurs patients et de la gestion des encéphalopathies éventuelles.
Utilisation du dialysat au citrate : le rapport de l’ABM confirme l’absence de risque de surmortalité (31/10/2019)
Les parties prenantes mobilisées depuis plusieurs mois sur l’utilisation du dialysat au citrate se sont réunies une nouvelle fois le 22 octobre 2019 à l’ANSM pour dresser le bilan des investigations conduites. A cette occasion, l’Agence de la biomédecine (ABM) a présenté les conclusions de son rapport « Impact de la composante acide du dialysat sur les taux de mortalité en hémodialyse » qui feront l’objet d’une publication prochaine. Les résultats de ce rapport confirment l’absence de risque de surmortalité liée à l’utilisation du dialysat au citrate.
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