Esmya (ulipristal) : ce médicament ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque (13/03/2020)
Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe.
Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM rappelle les précautions à prendre (18/03/2020)
L’ANSM est régulièrement informée de la survenue de réactions d’hypersensibilité immédiate (HSI) avec les produits de contraste à visée diagnostique. Ces réactions d’HSI, bien que rares, peuvent engager le pronostic vital et parfois être d’issue fatale. Afin de réduire le risque de réaction d’HSI, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé qui réalisent des examens d’imagerie avec produits de contraste les précautions à observer et conduites à tenir.
Haldol 2 mg/ml, solution buvable (halopéridol) : arrêt de commercialisation de la présentation en flacon de 100 ml avec seringue doseuse pour administration orale (graduée en mg) (11/03/2020)
Haldol 2 mg/ml, solution buvable était jusqu’ici disponible sur le marché français sous deux présentations : un flacon compte-gouttes de 30 ml (ville et hôpital) et un flacon de 100 ml avec seringue pour administration orale graduée en mg (hôpital).
La coexistence des deux présentations a été à l’origine de signalements de cas d’erreurs médicamenteuses. Malgré les mesures de réduction de ce risque mises en place, les signalements ont persisté.
Il a donc été décidé l’arrêt de commercialisation de la présentation en flacon de 100 ml avec seringue doseuse pour administration orale.
Mepact 4 mg (mifamurtide) : attention au risque de dysfonctionnement ou de fuite du filtre lors de la reconstitution (09/03/2020)
L’ANSM a été alertée de dysfonctionnements ou fuites du filtre pendant la reconstitution de la spécialité Mepact 4mg. Cela se produit avant la perfusion du médicament.
Il est demandé aux professionnels de santé de ne pas administrer le médicament si ce problème est observé pendant la reconstitution et d'utiliser une autre boite.
Tiapridal en solution buvable : nouveau dispositif d'administration et changement de la dénomination (05/03/2020)
Afin d'améliorer le bon usage du Tiapridal en solution buvable et pour réduire le risque d'erreurs médicamenteuses, la spécialité Tiapridal 5mg/goutte devient Tiapridal 138 mg/ml (le dosage n'est pas modifié) et le flacon compte-gouttes est remplacée par un flacon et une seringue doseuse pour administration orale graduée de 25 mg à 200 mg, par intervalle de 25 mg.
Mécasermine (Increlex) et risque de tumeur bénigne ou maligne : extension de la contre-indication (05/03/2020)
La mécasermine (Increlex), utilisée chez les enfants de très petite taille, est dorénavant contre-indiquée aux patients de tous âges présentant une affection ou un antécédent favorisant l’apparition de tumeurs (néoplasie). Jusqu’à présent, la contre-indication concernait uniquement les patients avec une tumeur active ou suspectée. Le renforcement de cette contre-indication fait suite à l’observation de rares cas de tumeurs bénignes ou malignes survenues lors d’une utilisation de ce médicament.
Contraception : rappel en pharmacie de certains anneaux vaginaux et conseils aux femmes qui les portent (02/03/2020)
A la demande de l’ANSM un rappel de certains lots d’anneaux vaginaux contraceptifs Etoring et Etonogestrel / éthinylestradiol Mylan a eu lieu le lundi 2 mars 2020 auprès des pharmacies. Le rappel de ces médicaments contraceptifs fait suite à une augmentation du nombre de cas de rupture signalés en France et en Europe, probablement en lien avec un défaut qualité. En cas de rupture, l’efficacité contraceptive peut diminuer et une grossesse peut avoir lieu.
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