L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) (30/04/2020)
Dans le contexte de la pandémie COVID-19, l’ANSM a observé une augmentation de la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) et en particulier des formes sous-cutanées, l’approvisionnement des IgHN étant déjà à flux tendu. Afin d’assurer la disponibilité de ces médicaments indispensables l’Agence rappelle donc aux professionnels de santé l’importance de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN.
Picato (mébutate d’ingénol) : le PRAC d’avril 2020 conclut à un rapport bénéfice-risque défavorable (30/04/2020)
Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 14 au 17 avril 2020, la procédure d’arbitrage concernant Picato (mébutate d’ingéniol) a été finalisée et le PRAC a conclu que les risques sont supérieurs aux bénéfices pour ce médicament.
L’AMM du Picato est suspendue depuis janvier 2020 dans l’Union européenne et la France a procédé à un rappel de lot le 27 janvier 2020.
Restrictions de l'utilisation de l'acétate de cyprotérone liées au risque de méningiome (27/04/2020)
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone, principalement à des doses de 25 mg/jour et plus. Le risque de méningiome s’accroit avec l’augmentation des doses cumulées.
Médicaments antitussifs à base de pholcodine et risque de réaction allergique aux curares dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 (17/04/2020)
Dans le contexte actuel de pandémie de COVID-19, l’ANSM souhaite rappeler le risque potentiel de réactions allergiques croisées entre la pholcodine, utilisée dans des sirops antitussifs, et les curares (agents bloquants neuromusculaires), utilisés dans les services d’anesthésie / réanimation.Par mesure de précaution, l’ANSM recommande aux médecins de ne pas prescrire de spécialité contenant de la pholcodine pour le traitement symptomatique de la toux et aux patients de ne pas les utiliser.
Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG thérapie (17/04/2020)
L'ANSM, en concertation avec l’Association française d’urologie, la Société française de pharmacie oncologique et la Société française de pharmacie clinique, suspend temporairement le contingentement des BCG thérapies afin de faciliter la prise en charge des patients atteints de cancer de la vessie, dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
En effet, les approvisionnements, bien que tendus, sont actuellement garantis par les laboratoires pharmaceutiques.
Par ailleurs, une baisse des commandes de BCG thérapie a été observée qui fait craindre un retard de soins ou un renoncement des patients de peur d’être contaminés par le COVID-19. L’ANSM rappelle donc aux patients, qu'une organisation est mise en place dans les établissements de santé avec des unités dédiées aux malades porteurs du SARS-Cov2 distinctes des unités destinées aux autres malades avec des circuits et du personnel soignant qui ne se croisent pas. La poursuite de leur traitement par BCG thérapie dans les délais prescrits par leur médecin est essentielle.
Médicaments à base de méthotrexate - Recommandations visant à éviter les erreurs de prise potentiellement fatales lors de l’utilisation du méthotrexate dans le traitement des maladies inflammatoires (09/04/2020)
Des erreurs d’administration ayant de graves conséquences, incluant des cas d’issue fatale, ont été signalées lorsque le méthotrexate, destiné à être utilisé une fois par semaine dans le traitement de maladies inflammatoires, a été administré quotidiennement.
COVID-19 - Mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (Meopa): Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox et Actynox - Précautions d’emploi lors de l’administration du MEOPA aux patients (06/04/2020)
Dans le cas de traitement par Meopa d’un patient porteur du virus COVID-19 ou susceptible de l'être, il pourrait y avoir un risque de contamination du personnel soignant par le virus exhalé dans l’environnement immédiat du patient, en l’absence du respect des recommandations de bon usage.
Dans ce contexte, au delà des précautions déjà en place au sein des établissements (masque chirurgical ou FFP2, gants, lunettes, etc.) et en cas d’administration du Meopa à un patient contaminé par le virus ou susceptible de l'être, des précautions, spécifiques de ce produit, sont à respecter.
Traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) : l’utilisation de ballons ou de stents au paclitaxel doit toujours être réservée aux patients les plus sévères (13/05/2020)
A l’issue d’une réunion d’échange ayant réuni le 3 mars des représentants de patients, des professionnels de santé du domaine ainsi que les autorités de santé, l’ANSM maintient ses recommandations de mai 2019 d’utiliser préférentiellement les options thérapeutiques alternatives aux ballons et aux stents au paclitaxel pour traiter les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI). Le recours aux ballons ou aux stents au paclitaxel reste possible mais est à réserver aux patients les plus sévères qui présentent un risque élevé de resténose[1] et pour lesquels le praticien estime que les bénéfices d’utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque possible de surmortalité à moyen terme soulevé par une méta-analyse publiée fin 2018[2] .
Dans tous les cas, le patient doit être informé des bénéfices et des risques liés à chaque dispositif et surtout être associé à la prise de décision.
COVID-19 - Avis de l'ANSM sur le retraitement de dispositifs médicaux à usage unique (UU) (24/04/2020)
Dans le contexte de l’épidémie à COVID 19, des tensions d’approvisionnement sur les lames de laryngoscopes à usage unique (UU) ont été identifiées.L’ANSM a consulté le 14 avril 2020 un groupe d'experts afin de statuer sur la possibilité de retraiter ces dispositifs et définir une procédure sécurisée pour en permettre la réutilisation.
L’ANSM et la DGCCRF publient des recommandations à destination de l’industrie cosmétiquepour une meilleure utilisation des allégations "sans" (16/04/2020)
L’ANSM a apporté son appui à la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) dans l’élaboration de recommandations communes portant sur l’apposition de certaines allégations sur les produits cosmétiques. Il s’agit des allégations qui revendiquent l’absence de diverses substances dans la composition des produits cosmétiques.
Ces recommandations sont destinées à guider les fabricants, importateurs et distributeurs de produits cosmétiques vendus en France sur l’usage de ce type d’allégations.
La DGCCRF et l’ANSM demandent à tous ces acteurs de respecter leurs recommandations et d’être vigilants sur la conformité des étiquetages de leurs produits.
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