COVID-19 : octroi d’une ATU de cohorte pour le médicament remdesivir (15/07/2020)
Pour permettre la continuité de l’accès au médicament antiviral remdesivir sur le territoire national, l’ANSM vient d'octroyer une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc). Ainsi, sur la base d’une décision collégiale au niveau hospitalier, des patients atteints de la maladie COVID-19 pourront recevoir ce traitement.
Lénograstim (GRANOCYTE) – ajout de mises en garde sur le risque d’accident thromboembolique artériel et veineux : retour d’information sur le PRAC de juin 2020 (21/07/2020)
Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 08 au 11 juin 2020, le PRAC a ajouté des mises en garde sur le risque d’accident thromboembolique artériel et veineux avec Lénograstim (GRANOCYTE).
Les médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont changé de noms et sont devenus Eupressyl LP et Mediatensyl LP (21/07/2020)
Depuis avril 2019, de nouveaux conditionnements des médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont été distribués. Sur ces conditionnements, il est précisé que ces deux médicaments sont des formes à libération prolongée (LP).
Suite à la demande d’information complémentaire reçue de la part de professionnels de santé, l'ANSM vous rappelle qu’il s’agit uniquement d’une précision apportée à la dénomination afin de la mettre en conformité avec les caractéristiques pharmacocinétiques de ces médicaments dont la composition n’a pas changé. Par conséquent, ces modifications ne nécessitent aucun changement posologique dans la prise en charge des patients traités par ces médicaments.
Tensions d’approvisionnement sur les stylos d’adrénaline (03/07/2020)
En raison de tensions d’approvisionnement sur les stylos d’adrénaline (ANAPEN, EMERADE, EPIPEN et JEXT), l’ANSM et l’AFPRALdemandent aux patients de conserver leurs stylos jusqu’à leur date de péremption avant de les renouveler en pharmacie. La situation devrait s’améliorer en fin d’année 2020.
BCG-MEDAC, Bacille de Calmette-Guérin carte d’alerte patient (07/07/2020)
Des signalements de pharmacovigilance ont mis en évidence un risque de réactivation d’une infection systémique latente au BCG (« BCGite »), dont l’évolution peut être potentiellement fatale.Le traitement approprié de ces réactivations est crucial.Une carte d’alerte destinée au patient sera prochainement incluse dans les boîtes de BCG-MEDAC afin de s'assurer que patients et professionnels de santé soient bien informés du risque persistant d'infections lié au traitement par BCG-MEDAC, et ceci même des années après l’arrêt du traitement.
Médicaments à base de 5-fluorouracile (voie parentérale), capécitabine, tegafur,flucytosineet déficit en DPD - recommandations européennes (04/06/2020)
A l’issue de la procédure européenne d’arbitrage de sécurité « 5-fluorouracile et médicaments apparentés - déficit en DPD » (Article 31 de la Directive 2001/83/EC), les informations produits des spécialités à base de 5-fluorouracile (5-FU) à usage parentéral, de capécitabine et de tégafur sont mises à jour. Concernant les spécialités à base de flucytosine, il s’agit d’un rappel des recommandations, les informations présentes dans les RCP et notices d’information destinées aux patients des spécialités restent inchangées.
Arganova 1 mg/mL, solution pour perfusion - (argatrobanmonohydraté)– Risque d’erreur médicamenteuse (29/05/2020)
Une nouvelle spécialité contenant de l'argatroban sera distribuée sur le marché français à partir du 1er
juin 2020 : Arganova 1 mg/mL, solution pour perfusion. Il s'agit d'une spécialité destinée exclusivement au marché hospitalier.
L’argatroban est un agent anti thrombotique indiqué en tant qu'anticoagulant chez les adultes ayant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II, nécessitant un traitement anti thrombotique par voie parentérale.
Leuproréline et traitements hormonaux substitutifs (THS): retour d’information sur le PRAC de mai 2020 (27/05/2020)
Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 11 au 14 mai 2020, le PRAC a achevé l’évaluation des données de sécurité de la leuproréline ainsi que celles portant sur le risque connu de cancer du sein avec les traitements hormonaux substitutifs.
Diabète : prudence avec les applications permettant de créer soi-même un système de délivrance automatisée d’insuline (21/07/2020)
Suite à des signalements remontés par des professionnels de santé, l’ANSM appelle les patients diabétiques à ne pas utiliser les logiciels et applications offrant la possibilité d’élaborer soi-même un système de gestion automatisée de la glycémie.
Appelés système en boucle fermée ou pancréas artificiel à faire soi-même, ces programmes sont proposés en libre accès en dehors de tout cadre réglementaire et sont sans garantie de sécurité pour les patients.
Les utilisateurs de ces systèmes s’exposent à des complications potentiellement graves (hyper ou hypoglycémies sévères, acidocétoses, rétinopathies foudroyantes) induites par l’administration de mauvaises quantités d’insuline.
Certification des dispositifs médicaux : le GMED est désigné comme organisme notifié (08/07/2020)
Le GMED, spécialisé en certification dans le domaine médical, a été désigné organisme notifié (ON) en France, au titre du nouveau règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs médicaux (DM). Un organisme notifié évalue et délivre le marquage CE nécessaire à la commercialisation des dispositifs médicaux en Europe. Cette désignation intervient au terme du processus requis par le règlement afin d’assurer le bon fonctionnement des organismes notifiés. Ce processus exigeant est un élément essentiel pour la sécurité des patients.
Reprise des dépôts et de l’évaluation des visas publicitaires des spécialités pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (19/06/2020)
L'état d'urgence a été déclaré pour une durée de deux mois à compter du 24 mars 2020 puis prorogé jusqu'au 10 juillet 2020 inclus.
Par ailleurs, l’ordonnance n° 2020-306 du 25 mars 2020, modifiée par l’ordonnance n°2020-560 du 13 mai 2020 a organisé une « période juridiquement protégée» s’étendant du 12 mars au 23 juin 2020 inclus pendant laquelle des aménagements des délais et procédures étaient prévus.
C’est dans ce cadre que l’ANSM avait fait, en date du 23 avril dernier, une première communication pour indiquer les aménagements des délais et procédures de certaines de ses activités, en les suspendant, en les prorogeant voire même en les reportant.
La prolongation de l’état d’urgence ne change pas les modalités de dépôt et d’évaluation mentionnées dans la communication du 23 avril 2020. Celles-ci sont rappelées ici, pour ce qui concerne la publicité des médicaments, des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans le contexte du terme prochain de la période juridique protégée.
Systèmes endovasculaires de scellage aortique Nellix : recommandations (28/05/2020)
L’ANSM a été informée de plusieurs incidents d’endofuites de type I et de migrations associés aux endoprothèses Nellix en France (fabricant Endologix). Dans deux cas, ces incidents ont conduit à une rupture de l’anévrisme. Pour autant, les données disponibles à l’heure actuelle dans le cadre de la matériovigilance n’ont pas révélé de problématique spécifique. En parallèle, un taux anormalement élevé d’évènements indésirables a été observé au Royaume-Uni. Aucun autre pays européen n’a fait part d’une situation similaire à celle du Royaume-Uni à ce jour.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) non marqués CE utilisés dans le cadre de l’épidémie de SARS-CoV-2 (28/05/2020)
Afin de permettre aux laboratoires de disposer de suffisamment de tests de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT-PCR, l’arrêté du 18 mai 2020 prévoit, dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, une procédure dérogatoire de mise sur le marché de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ne disposant pas de marquage CE.
Suspension de la mise sur le marché des produits dentaires Easy System (actualisé le 27/05/2020)
L'ANSM a pris une décision de police sanitaire à l’encontre de la société Easy System Implant,
qui suspend la mise sur le marché de ses implants dentaires, composants prothétiques, vis d’ostéosynthèses et ancillaires associés. Cette décision a été prise en raison de non-conformités règlementaires (absence de certificat CE depuis août 2017).
La société EasyProd SAS a un certificat CE valide depuis le 16 avril 2020 pour les dispositifs de la gamme "Easy Implant", ce qui lui permet de les mettre sur le marché. Cela ne remet pas en cause la DPS du 3 mars 2020, qui vise les dispositifs mis sur le marché par la société Easy System Implant en l'absence de certificat CE valide.
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