Difficultés d’approvisionnement en entacapone (Comtan et générique Mylan) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé (30/09/2020)
Les médicaments à base d’entacapone (Comtan et son générique Entacapone Mylan) rencontrent des problèmes de disponibilité qui devraient durer jusqu’à la fin de l’année. Dans ce contexte, et après avis des sociétés savantes et des associations de patients concernées, l’ANSM demande aux médecins de plus initier de nouveau traitement par entacapone afin de préserver les stocks disponibles et éviter une interruption de traitement pour les patients. Dans le cas où des patients actuellement traités ne pourraient pas se procurer leur médicament à base d’entacapone, l’ANSM les invite à prendre contact avec leur médecin afin qu’il décide de la conduite à tenir, le temps que la situation se normalise. Des alternatives existent.
Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) (08/09/2020)
A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque hépatotoxique grave de ce médicament indiqué dans le traitement du fibrome utérin et a recommandé le retrait définitif de son AMM européenne.
L’ANSM avait alerté dès 2017 sur ce risque hépatotoxique. Des mesures de réduction des risques avaient été mises en place en 2018, incluant une surveillance hépatique, une restriction de l’indication et une nouvelle contre-indication. Malgré ces mesures, la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante chez une femme traitée par ce médicament a été observée et l’utilisation de Esmya a été suspendue en Europe en mars 2020.
Défaut qualité Minirin: conduite à tenir (actualisation) (27/08/2020)
Afin de permettre la prise en charge des patients dans le contexte actuel d’indisponibilité de Minirin Spray 10 µg/dose, des flacons pulvérisateurs de MINURIN 0,1 mg/ml sont importés d’Espagne. Ces flacons importés contiennent deux fois plus de solution (5 ml) que la solution française (2.5 ml), soit 50 doses dans la spécialité importée au lieu de 25 doses dans la spécialité française. Des consignes actualisées à destination des patients et professionnels de santé sont disponibles sur le site de l’ANSM.
L’ANSM suspend l’autorisation du médicament Ifosfamide EG (26/08/2020)
L’ANSM suspend l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) dans l’attente des conclusions de la réévaluation européenne
du rapport bénéfice/risque qui a débuté en mars 2020.La réévaluation européenne a été demandée par l’ANSM en fin d’année 2019 en raison du risque d’encéphalopathie potentiellement plus important sous ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) que sous ifosfamide en poudre (HOLOXAN), observé dans une étude de pharmacovigilance.Le laboratoire EG LABO avait alors arrêté la distribution en France de la spécialité Ifosfamide EG.
Ce dernier ayant exprimé son intention de distribuer à nouveau son médicament aux pharmacies, avant la fin de l’évaluation européenne, nous prenons la décision de suspendre l’AMM en raison du sur-risque potentiel pour les patients.
Leuproréline: conditions d’injection (07/08/2020)
Les médicaments injectables à base de leuproréline (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) sont indiqués chez l’homme dans le cancer de la prostate. Enantone LP est également indiqué chez la femme dans le cancer du sein, l’endométriose, les fibromes utérins avant intervention chirurgicale, ainsi que chez l’enfant dans le traitement de la puberté précoce. Récemment, ces médicaments ont fait l’objet d’une évaluation européenne suite à des signalements d’erreurs de manipulation. Ces injections sont désormais à réaliser exclusivement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution/administration.
Lévétiracétam et allongement de l’intervalle QT (mise à jour du RCP et de la notice patients) (03/08/2020)
Suite à une première analyse dans le cadre de l’évaluation des rapports périodiques de sécurité (PSUSA), une revue des arythmies cardiaques, des torsades de pointe et des allongements de l’intervalle QT avait été demandée par le PRAC en 2019.Lors de sa réunion du mois de juillet 2020, le PRAC a conclu que le lévétiracétam peut entraîner un allongement de l’intervalle QT. L’ANSM recommande aux professionnels de santé d’être prudents lors de la prescription de lévétiracétam chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT, en cas de prise concomitante de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT, et de pathologies cardiaques à risque ou de perturbations électrolytiques.
Ropivacaïne B - Risque d’erreur médicamenteuse grave (31/07/2020)
Deux nouvelles présentations de Ropivacaïne B. Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion en poche Ecoflac de 100 mL et 200 mL sont disponibles depuis juin 2020. Il existe des risques d’erreurs médicamenteuses par confusion avec d’autres spécialités B. Braun conditionnées en Ecoflacet par erreur de voie d’administration (voie intravasculaire)
. Dans l’attente d’un nouvel étiquetage, les pharmacies hospitalières vont recevoir prochainement des étiquettes d’identification supplémentaires à apposer sur les conditionnements Ecoflac 100 mL et 200 mL des deux nouvelles présentations de Ropivacaïne B. Braun 2 mg/ml.
Défaut qualité Protamine Choay: recommandations (30/07/2020)
Des lots du médicament Protamine Choay 1000 UAH/ml (solution injectable) présentent une activité de neutralisation de l’héparine réduite d’environ 25% par rapport à l’activité attendue (environ 755 UAH/ml au lieu de 1000 UAH/ml). L’ANSM demande donc aux professionnels de santé qui utilisent ce médicament d’augmenter la posologie de l’ordre d’1/3, à adapter en fonction des paramètres de coagulation.
Rappel de lots OCTIM: conduite à tenir (27/07/2020)
Le médicament OCTIM 150 microgrammes par dose (desmopressine), solution pour pulvérisation nasale, utilisé en prévention et en traitement des accidents hémorragiques associés à une hémophilie A mineure et/ou à une maladie de Willebrand, fait l’objet d’un rappel des lots présents dans le circuit de distribution pharmaceutique (grossistes-répartiteurs, pharmacies d’officine, pharmacie à usage intérieur). Ce rappel est effectué par précaution suite à la détection de plusieurs flacons contenant une concentration en substance active au-dessus de la normale, due à un défaut d’étanchéité du flacon, entraînant un risque de surdosage pour le patient en desmopressine.
Ce médicament sera indisponible au niveau mondial au moins jusqu’en 2021.
Rappel de la conduite à tenir en cas de suspicion de stérilet défectueux (20/08/2020)
Les stérilets Novaplus et Ancora, y compris quand ils étaient intégrés aux kits de pose Sethygyn, ont fait l’objet d’un rappel en décembre 2019 pour un défaut qualité responsable d’un risque d’expulsion spontanée, en particulier chez les femmes porteuses depuis plus de 3 ans de ces dispositifs intra-utérins (DIU). A cette occasion, l’ANSM a émis des recommandations destinées aux femmes exposées comme aux professionnels concernés par la pose ou le suivi. Depuis, des déclarations d’expulsions spontanées, entrainant ou non des grossesses, persistent chez les femmes porteuses de ces DIU. C’est pourquoi l’ANSM rappelle la conduite à tenir pour prévenir et réagir face aux expulsions spontanées.
Microbiote fécal dans le contexte du COVID-19 : conditions de collecte, préparation et transplantation (20/08/2020)
Afin de reconstituer des stocks suffisants de produits à base de microbiote fécal, la collecte de selles, la réalisation des préparations magistrales et hospitalières ainsi que la fabrication de médicaments, qui ont fait l’objet de mesures de restrictions en mars 2020
, sont à nouveau autorisées sous réserve de procéder à une sélection renforcée des donneurs au regard du risque de transmission de la COVID-19. La transplantation ne peut être envisagée qu’après avoir vérifié l’absence de SARS-CoV-2 par test PCR dans les selles ou le transplant et est réservée à des situations exceptionnelles.
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