Leucémie aiguë lymphoblastique : actualisation partielle des préconisations de traitement de l’enfant et de l’adulte dans un contexte de tensions d’approvisionnement en Erwinase (30/10/2020)
Dans un contexte de tensions d’approvisionnement récurrentes en Erwinase, l’Institut national du cancer (INCa) avait publié en mai 2017, en lien avec l’ANSM, des préconisations en éventualité de l’indisponibilité d’Erwinase et assurer ainsi la continuité des soins.
Depuis la publication de ces préconisations, des tensions d’approvisionnement sont très régulièrement observées avec Erwinase et une situation d’indisponibilité totale est attendue à partir de la fin de l’année 2020.
Compte tenu de ces nouveaux éléments, à la demande de l’ANSM, l’INCa a réuni un groupe d’experts afin de définir les stratégies permettant de minimiser le recours à Erwinase.
De nouvelles préconisations ont été publiées.
Suspension des inclusions en France dans les essais clinique évaluant l'anakinra dans la prise en charge de la COVID-19 (29/10/2020)
Les inclusions dans les essais cliniques évaluant l’anakinra (Kineret) dans le traitement de la COVID-19 sont suspendues, en raison d’une information de sécurité concernant l’essai clinique ANACONDA-COVID-19. Anakinra est un antagoniste de l’interleukine-1.
Cette information de sécurité ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque de l’anakinra lorsqu’il est utilisé dans une indication de son AMM (par exemple la polyarthrite rhumatoïde) : les patients pris en charge pour l’une de ces pathologies peuvent donc poursuivre leur traitement. En cas d’apparition de symptômes évocateurs de la COVID-19, ils sont invités à consulter leur médecin.
Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique et inhalée : risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (29/10/2020)
Les fluoroquinolones sont des antibiotiques indiqués dans l'Union européenne pour le traitement d’infections bactériennes au cours desquelles le pronostic vital peut être engagé.
Une étude épidémiologique récente a rapporté une augmentation du risque de régurgitation mitrale et aortique d'environ 2 fois chez les patients prenant des fluoroquinolones par voie systémique par rapport aux patients prenant d'autres antibiotiques (amoxicilline ou azithromycine).
Plusieurs cas médicalement confirmés de régurgitation/insuffisance d’une valve cardiaque ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, avec un lien de causalité probable ou possible.
Chez les patients à risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques, les fluoroquinolones par voie systémique et inhalée ne doivent être utilisées qu'après une évaluation approfondie des bénéfices et des risques et après avoir envisagé d’autres options thérapeutiques.
Esbriet (pirfénidone) : mise à jour Importante de sécurité et nouvelles recommandations concernant les risques d’atteintes hépatiques d’origine médicamenteuse (29/10/2020)
Des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse ont été récemment signalés avec Esbriet (pirfénidone), dont certains d'issue fatale.
Une lettre a été adressée aux professionnels de santé concernés afin de les informer des nouvelles recommandations mises en place.
Hydroxychloroquine : l’ANSM publie sa décision sur la demande d’une RTU dans la prise en charge de la maladie Covid-19 (23/10/2020)
L’ANSM a reçu une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part de l’IHU de Marseille. Afin d’évaluer cette demande, l’ANSM s’est appuyée sur les nombreuses études récentes publiées sur l’efficacité et la sécurité de l’hydroxychloroquine, ainsi que sur les dernières recommandations du Haut Conseil de Santé Publique (HCSP) du 23 juillet 2020 .
A ce jour, les données disponibles, très hétérogènes et inégales, ne permettent pas de présager d’un bénéfice de l’hydroxychloroquine, seule ou en association, pour le traitement ou la prévention de la maladie Covid-19. Dans ce contexte et au regard des données de sécurité disponibles faisant apparaître des risques majorés, notamment cardio-vasculaires, il ne peut être présumé d’un rapport bénéfice/risque favorable de l’hydroxychloroquine quel que soit son contexte d’utilisation.
Par conséquent, l’ANSM ne peut répondre favorablement à la demande de RTU de l'hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie Covid-19.
Cette décision est par ailleurs en phase avec la très grande majorité des recommandations thérapeutiques internationales. Elle pourra être révisée à tout moment, notamment si de nouveaux résultats d’études cliniques venaient modifier le constat fait à ce jour.
Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé (actualisation) (22/10/2020)
Des lots du médicament Protamine Choay 1000 UAH/ml (solution injectable) présentant une activité de neutralisation de l’héparine réduite d’environ 25% par rapport à l’activité attendue (environ 755 UAH/ml au lieu de 1000 UAH/ml) avaient été identifiés en juillet 2020. Il avait été alors demandé aux professionnels de santé qui utilisent ce médicament d’augmenter la posologie de l’ordre d’1/3, à adapter en fonction des paramètres de coagulation.
De nouveaux lots conformes de la spécialité Protamine Choay 1000 UAH/ml (avec une activité conforme de neutralisation anticoagulante de l'héparine) peuvent être commandés à compter du 23 Octobre 2020.
Les recommandations d'utilisation des lots non conformes ne s'appliqueront plus pour ces nouveaux lots.
Le laboratoire Sanofi-aventis France a procédé en accord avec l'ANSM, au rappel des lots non conformes le 29 octobre 2020.
Recommandations pour l’utilisation des alternatives de la ranitidine (actualisation) (21/10/2020)
L’ANSM a été informée de l’arrêt de commercialisation des spécialités Azantac comprimés et Azantac en solution injectable (ranitidine, laboratoire GSK) ainsi que de la spécialité Nizaxid (nizatidine, laboratoire Norgine).
Pour rappel, les spécialités à base de ranitidine par voie orale (Azantac et génériques) ne sont plus disponibles depuis fin septembre 2019 suite au rappel des lots.
L’ANSM a demandé au laboratoire Arrow de contingenter la spécialité Cimétidine Arrow 200 mg comprimés effervescents aux hôpitaux exclusivement, afin de préserver les stocks disponibles pour la prise en charge du syndrome de Mendelson.
Les stocks restant de la spécialité Azantac injectable sont contingentés pour la préparation de poches de nutrition parentérale en pédiatrie. Ils peuvent être utilisés jusqu'à épuisement des stocks. En alternative, la spécialité Famotidine injection USP est importée des USA.
Dans ce contexte, les recommandations à destination des professionnels de santé pour l’utilisation des alternatives ont été actualisées.
Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : état des lieux (02/10/2020)
L’ANSM a rassemblé le 1er octobre 2020 des représentants de femmes porteuses d’implants Essure, des professionnels de santé ainsi que des équipes scientifiques françaises ayant travaillé sur le dispositif de stérilisation définitive Essure depuis 2017, date du comité scientifique organisé par l’ANSM. Une synthèse des études ainsi que les présentations faites en séance ont été publiées.
L’ANSM fixe de nouvelles conditions pour sécuriser les dons de selles dans le contexte de la COVID-19 (09/10/2020)
Afin de prévenir tout risque de transmission du SARS-CoV-2 aux patients receveurs de transplantation de microbiote fécal, l’ANSM publie de nouvelles conditions pour sécuriser les dons de selles, en concertation avec les experts du domaine, qui remplacent celles publiées le 20 août dernier. Ces conditions renforcent le questionnaire, l’examen clinique, et la recherche du génome viral du SARS-CoV-2 conduits chez le donneur et sur les selles collectées.
Suivez-nous
