Zerbaxa (ceftolozane-tazobactam) : indisponibilité en raison d’un arrêt temporaire de la production (
18/12/2020)
L’ANSM a été informée par le laboratoire MSD d’un problème industriel, entraînant l’arrêt temporaire de la production de l’antibiotique Zerbaxa 1 g/0,5 g (ceftolozane-tazobactam) au niveau international.
Le laboratoire a mis en évidence une contamination bactérienne par Ralstonia pickettii
dans plusieurs lots de Zerbaxa qui n’ont par conséquent pas été mis sur le marché.
Bien que les lots distribués avant cet incident soient conformes aux spécifications requises à libération, le laboratoire MSD va procéder par précaution à un rappel de tous les lots de Zerbaxa présents sur le marché.
Ce rappel, conjugué à l’arrêt temporaire de la production le temps d’identifier l’origine de la contamination et mettre en œuvre les mesures correctives, va engendrer une rupture de stock totale en Zerbaxa au niveau international. La date de remise à disposition est donc inconnue.
A ce jour, aucun signalement de sécurité lié à un défaut qualité n’a été rapporté avec Zerbaxa dans les bases de surveillance des médicaments européenne et française.
Gliolan : conduite à tenir en cas d’intervention chirurgicale retardée et information sur le risque de résultats faux positifs et faux négatifs (
09/12/2020)
En cas de retard de l'intervention chirurgicale alors que l’administration de 5-ALA a déjà eu lieu, une nouvelle administration de 5-ALA le même jour doit être évitée, en l'absence de données sur la sécurité d’emploi d’une dose répétée de 5-ALA ou sur la spécificité de la fluorescence en cas d’administration réitérée le même jour. Si l’intervention chirurgicale est retardée de plus de 12 heures, elle doit être reprogrammée au lendemain ou ultérieurement. Une nouvelle dose de ce médicament peut être prise 2 à 4 heures avant l’anesthésie.
Des résultats faux négatifs et faux positifs peuvent être obtenus lors de l’utilisation de 5-ALA pour la visualisation peropératoire d’un gliome malin.
Indisponibilité du médicament OCTIM (desmopressine) : mise à disposition des patients d’un guide pratique pour l’utilisation de l’alternative OCTOSTIM (
02/12/2020)
Le médicament OCTIM 150 µg/dose (solution pour pulvérisation nasale) est indisponible au moins jusqu’à fin 2021, en raison des difficultés liées à la production. Dans l’attente, le médicament OCTOSTIM 15 µg/mL est importé d’Autriche et peut être délivré aux patients par les pharmacies hospitalières depuis le 17 août 2020. Ces médicaments sont indiqués dans la prise en charge de l’hémophilie A mineure et la maladie de Willebrand à l’exception des formes sévères.
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