précédentLiaisons hiérarchiques : Directrice et Directrices Adjointes de la DA
Liaisons fonctionnelles : Référents processus
Collaborations internes :
Directions médicales médicaments (DMM), Direction médicale des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de disagnostic in vitro (DMCDIV), Direction de la Maîtrise des Flux et des Référentiels (DMFR) et Direction des métiers scientifiques (DMS)
DAJR, DI, DSI, DEI et SURV.
Direction de la Communication
CPSE
Finalité du poste
Dans un contexte de modernisation et d’efficience de l’agence, les activités d’instruction d’AMM et d’essais cliniques font appel aux outils informatiques, notamment pour simplifier le traitement, pour un meilleur partage des informations, pour garantir la traçabilité des livrables.
La mission principale du poste consiste à mettre en place des systèmes d’information pour les activités d’autorisation répondant aux besoins du métier et aux exigences de pilotage et de contrôle de ces activités.
• Mettre en place des outils informatiques
• Dans le cadre de développement ou d’une évolution :
-recueillir les besoins métier et, le cas échéant, en termes de pilotage et contrôle des activités
- rédiger les expressions de besoins
- assurer le suivi et le développement avec la MOA
- valider les cahiers de recette pour le métier
- coordonner la recette métier
- valider la recette métier en lien avec le référent
- participer aux COPIL correspondants
• Dans le cadre du déploiement :
- rédiger les modes opératoires et guides utilisateurs en lien avec la MOA, sur les aspects métier
- assurer les formations sur les aspects métier
• Veiller à la bonne complétude des bases de données
• en procédant à des contrôles des saisies
• en mesurant les écarts et proposant des actions préventives et/ou correctives
Finalité du poste
Dans un contexte de modernisation et d’efficience de l’agence, les activités d’instruction d’AMM et d’essais cliniques font appel aux outils informatiques, notamment pour simplifier le traitement, pour un meilleur partage des informations, pour garantir la traçabilité des livrables.
La mission principale du poste consiste à mettre en place des systèmes d’information pour les activités d’autorisation répondant aux besoins du métier et aux exigences de pilotage et de contrôle de ces activités.
Activités
• Mettre en place des outils informatiques
• Dans le cadre de développement ou d’une évolution :
recueillir les besoins métier et, le cas échéant, en termes de pilotage et contrôle des activités
rédiger les expressions de besoins
assurer le suivi et le développement avec la MOA
valider les cahiers de recette pour le métier
coordonner la recette métier
valider la recette métier en lien avec le référent
participer aux COPIL correspondants
• Dans le cadre du déploiement :
rédiger les modes opératoires et guides utilisateurs en lien avec la MOA, sur les aspects métier
assurer les formations sur les aspects métier
• Veiller à la bonne complétude des bases de données
• en procédant à des contrôles des saisies
• en mesurant les écarts et proposant des actions préventives et/ou correctives.
Diplôme requis : De formation scientifique et/ou informatique
Expérience professionnelle requise :
Expérience en gestion de projet, en MOA si possible accompagnement du développement d’un outil SI
Connaissances en affaires réglementaires des produits de santé
Compétences techniques
Maîtrise du cadre réglementaire (AMM, Variations)
Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires et scientifiques
Aptitudes professionnelles :
Diplomatie, pédagogie, et facilités de communication
Goût pour le travail en équipe pluridisciplinaire
Rigueur et méthode
Bonnes qualités rédactionnelles
Capacité d’analyse et de synthèse
Coordination de projets en maîtrisant les délais
Capacités d’anticipation et de planification
Bonne maîtrise de l’anglais
Maîtrise des outils bureautiques