ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Liaisons hiérarchiques : Cheffe du Vaccins, antibiotiques, anti-fongiques, anti-parasitaires
Liaisons fonctionnelles :DM-SURV
Collaborations internes :
Evaluateurs du pôle :  pharmacovigilants, efficacité clinique, sécurité non clinique, qualité pharmaceutique, publicité, inspecteurs des systèmes de pharmacovigilance, service de la communication, service juridique

Collaborations externes :  Centres régionaux de pharmacovigilance, experts externes, EMA, autres autorités compétentes de la sécurité sanitaire française et autorités de tutelle.

Conditions particulières d’exercices : Poste télétravailable

Type de contrat : CDD de 1an

Deux postes à pourvoir

Finalité du poste :

Evaluation de la sécurité d’emploi après autorisation de mise sur le marché (procédure nationale, reconnaissance mutuelle/décentralisée ou centralisée) et la sécurité d’emploi des médicaments au cours des essais cliniques, des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) dans le domaine des vaccins et des médicaments anti-infectieux

Activités principales :

- Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : détection automatisée des signaux de la base EUDRAVIGILANCE, données des rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance (interrogation de la base BNPV), cas notifiés aux laboratoires titulaires d’AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalement d’erreurs médicamenteuses, de mésusage, analyse des prescriptions et chiffres de vente...
- Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance.
- Assurer la veille scientifique relative à la sécurité d’emploi des médicaments
- Evaluation des SUSARs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France, évaluation des modifications substantielles des brochures investigateur et des protocoles concernant les aspects de sécurité du médicament expérimental.
- Rédaction en anglais de la partie sécurité d’emploi des rapports d’évaluation ou des commentaires sur les différentes procédures européennes telles que: rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs et DSURs), procédure de signal, arbitrages européens, modification et renouvellement d’AMM, plan de gestion des risques, Non Urgent Information et Rapid Alert ou autres dossiers à l'ordre du jour du PRAC…
- Instruction, coordination, évaluation et rédaction des relevés d’avis ou des procès-verbaux dans le cadre de différentes procédures nationales: demandes de modifications d’AMM dans le domaine de la sécurité d’emploi, révision des AMM dans une indication ou d’une classe thérapeutique, réévaluation de la balance bénéfice/risque, demande de délistage ou libre accès..
- Préparation des dossiers discutés au PRAC et participation ponctuelle quand la technicité du sujet le nécessite
- Gestion des suites à donner aux rapports des CRPV dans le cadre des enquêtes officielles de pharmacovigilance, des suivis d'ATU incluant la rédaction des procès-verbaux
- Evaluation des cas marquants et gestion des actions envisagées suite à ces cas, après discussion éventuelle lors du Comité Technique de Pharmacovigilance
- Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public, journalistes, avocats… (préparation de lettre d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, réponses aux demandes d’information de particulier...; coordination avec la Direction de la Surveillance, la Direction de la Communication)
- Echanges avec les Centres régionaux de Pharmacovigilance, les instances de Santé Publique ou les partenaires institutionnels en France, l’Agence européenne des médicaments, les autorités compétentes des Etats membres de l’Union européenne, les agences sanitaires des pays tiers (U.S. Food and Drug Administration…).
- Participation aux réunions de l’ANSM (Comité scientifiques permanents et temporaires, comité d’interface pour la relation avec les parties prenantes, comité de surveillance et pharmacovigilance) voire de l’Agence européenne des médicaments (EMA), d'autres agences

Diplôme requis :  de formation scientifique, pharmacie ou médicale

Expérience professionnelle requise : Expérience confirmée en pharmacovigilance et/ou en clinique sur la gamme thérapeutique et/ou en santé publique.

Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance
Capacités organisationnelles
Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.
Rigueur et méthode et esprit de synthèse.
Connaissances réglementaires
Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
Bon niveau d’anglais indispensable